Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin, Capecitabine, Gemcitabin og Epirubicin eller Docetaxel til patienter med trin III eller IV bugspytkirtelkræft (PACT-9)

31. januar 2012 opdateret af: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

PEXG (Cisplatin, Epirubicin, Capecitabine, Gemcitabine) versus PDXG (Cisplatin, Docetaxel, Capecitabine, Gemcitabin) i lokalt avanceret eller metastatisk pancreas-adenokarcinom: et randomiseret fase II-forsøg

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, capecitabin, gemcitabinhydrochlorid, epirubicinhydrochlorid og docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om cisplatin, capecitabin og gemcitabinhydrochlorid er mere effektive, når de gives sammen med epirubicinhydrochlorid eller docetaxel til behandling af patienter med fremskreden eller metastatisk pancreascancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger bivirkningerne ved at give cisplatin, capecitabin og gemcitabinhydrochlorid sammen med epirubicinhydrochlorid sammenlignet med at give cisplatin, capecitabin og gemcitabinhydrochlorid sammen med docetaxel og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med stadium. III eller stadium IV bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder 6-måneders progressionsfri overlevelse af patienter med stadium III eller IV adenocarcinom i bugspytkirtlen behandlet med cisplatin, capecitabin, gemcitabin hydrochlorid (PXG) og epirubicin hydrochlorid vs PXG og docetaxel.
  • Evaluer aktiviteten og toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

  • Arm I (PEXG): Patienterne får cisplatin, gemcitabinhydrochlorid og docetaxel på dag 1 og 15 og capecitabin på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II (PGDX): Patienterne får cisplatin, gemcitabinhydrochlorid og epirubicinhydrochlorid på dag 1 og 15 og capecitabin på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter kan derefter gennemgå en operation, hvis tumoren bliver resecerbar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen

    • Stadie III eller IV sygdom
  • Målbar sygdom
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen kirurgisk behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen og basal- eller pladecellekarcinom i huden

  • Ingen flere alvorlige sygdomme, der kan kompromittere undersøgelsessikkerheden, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Hjertesvigt
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder
    • Hjertearytmi
    • Historie om psykiatriske handicap

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for bugspytkirtelkræft
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får cisplatin, gemcitabinhydrochlorid og docetaxel på dag 1 og 15 og capecitabin på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: capecitabin
Givet systemisk
Andre navne:
  • XELODA
Medicin: cisplatin
Givet systemisk
Andre navne:
  • Cisplatino-TEVA
Medicin: docetaxel
Givet systemisk
Andre navne:
  • TAXOTERE
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet systemisk
Andre navne:
  • GEMZAR
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får cisplatin, gemcitabinhydrochlorid og epirubicinhydrochlorid på dag 1 og 15 og capecitabin på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: capecitabin
Givet systemisk
Andre navne:
  • XELODA
Medicin: cisplatin
Givet systemisk
Andre navne:
  • Cisplatino-TEVA
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet systemisk
Andre navne:
  • GEMZAR
Medicin: epirubicin hydrochlorid
Givet systemisk
Andre navne:
  • FARMARUBICINA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder
Tidsramme: hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned derefter
CT-scanning
hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: månedlige
månedlige
Svarprocent
Tidsramme: hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned derefter
CT-scanning
hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned derefter
Toksicitet
Tidsramme: hver 2. uge under behandlingen
ambulant besøg
hver 2. uge under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2012

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000642240
  • SRSI-PACT-9 (Anden identifikator: IRCCS San Raffaele)
  • 2005-002586-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner