Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine, capecitabine, gemcitabine en epirubicine of docetaxel voor patiënten met pancreaskanker in stadium III of IV (PACT-9)

31 januari 2012 bijgewerkt door: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

PEXG (cisplatine, epirubicine, capecitabine, gemcitabine) versus PDXG (cisplatine, docetaxel, capecitabine, gemcitabine) bij lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom: een gerandomiseerde fase II-studie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, capecitabine, gemcitabinehydrochloride, epirubicinehydrochloride en docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of cisplatine, capecitabine en gemcitabinehydrochloride effectiever zijn wanneer ze samen met epirubicinehydrochloride of docetaxel worden gegeven bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van cisplatine, capecitabine en gemcitabine hydrochloride samen met epirubicine hydrochloride in vergelijking met het geven van cisplatine, capecitabine en gemcitabine hydrochloride samen met docetaxel en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Beoordeel 6 maanden progressievrije overleving van patiënten met stadium III of IV adenocarcinoom van de alvleesklier behandeld met cisplatine, capecitabine, gemcitabine hydrochloride (PXG) en epirubicine hydrochloride versus PXG en docetaxel.
  • Evalueer de activiteit en toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

  • Arm I (PEXG): Patiënten krijgen cisplatine, gemcitabinehydrochloride en docetaxel op dag 1 en 15, en capecitabine op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II (PGDX): Patiënten krijgen cisplatine, gemcitabine hydrochloride en epirubicine hydrochloride op dag 1 en 15, en capecitabine op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten kunnen dan een operatie ondergaan als de tumor reseceerbaar wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas

    • Stadium III of IV ziekte
  • Meetbare ziekte
  • Geen symptomatische hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve chirurgisch behandeld carcinoom in situ van de cervix en basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid

  • Geen meerdere ernstige ziekten die de studieveiligheid in gevaar kunnen brengen, waaronder een van de volgende:

    • Hartfalen
    • Myocardinfarct in de afgelopen 4 maanden
    • Hartritmestoornissen
    • Geschiedenis van psychiatrische handicaps

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor alvleesklierkanker
  • Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen cisplatine, gemcitabinehydrochloride en docetaxel op dag 1 en 15, en capecitabine op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: capecitabine
Systemisch gegeven
Andere namen:
  • XELODA
Geneesmiddel: cisplatine
Systemisch gegeven
Andere namen:
  • Cisplatino-TEVA
Geneesmiddel: docetaxel
Systemisch gegeven
Andere namen:
  • TAXOTERE
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Systemisch gegeven
Andere namen:
  • GEMZAR
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen cisplatine, gemcitabinehydrochloride en epirubicinehydrochloride op dag 1 en 15, en capecitabine op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: capecitabine
Systemisch gegeven
Andere namen:
  • XELODA
Geneesmiddel: cisplatine
Systemisch gegeven
Andere namen:
  • Cisplatino-TEVA
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Systemisch gegeven
Andere namen:
  • GEMZAR
Geneesmiddel: epirubicine hydrochloride
Systemisch gegeven
Andere namen:
  • FARMARUBICINA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: elke 2 maanden tijdens de therapie; daarna elke 3 maanden
CT-scan
elke 2 maanden tijdens de therapie; daarna elke 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks
Responspercentage
Tijdsspanne: elke 2 maanden tijdens de therapie; daarna elke 3 maanden
CT-scan
elke 2 maanden tijdens de therapie; daarna elke 3 maanden
Toxiciteit
Tijdsspanne: elke 2 weken tijdens de therapie
poliklinisch bezoek
elke 2 weken tijdens de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000642240
  • SRSI-PACT-9 (Andere identificatie: IRCCS San Raffaele)
  • 2005-002586-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren