- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00966706
Cisplatin, Capecitabin, Gemcitabin og Epirubicin eller Docetaxel for pasienter med stadium III eller IV bukspyttkjertelkreft (PACT-9)
PEXG (Cisplatin, Epirubicin, Capecitabine, Gemcitabine) versus PDXG (Cisplatin, Docetaxel, Capecitabine, Gemcitabin) i lokalt avansert eller metastatisk pankreatisk adenokarsinom: en randomisert fase II-studie
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, capecitabin, gemcitabinhydroklorid, epirubicinhydroklorid og docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om cisplatin, kapecitabin og gemcitabinhydroklorid er mer effektive når de gis sammen med epirubicinhydroklorid eller docetaksel ved behandling av pasienter med avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer bivirkningene av å gi cisplatin, capecitabin og gemcitabinhydroklorid sammen med epirubicinhydroklorid sammenlignet med å gi cisplatin, capecitabin og gemcitabinhydroklorid sammen med docetaxel og for å se hvor godt det virker ved behandling av pasienter med stadium. III eller stadium IV bukspyttkjertelkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Vurder 6-måneders progresjonsfri overlevelse av pasienter med stadium III eller IV adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med cisplatin, capecitabin, gemcitabinhydroklorid (PXG) og epirubicinhydroklorid vs PXG og docetaxel.
- Evaluer aktiviteten og toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.
- Arm I (PEXG): Pasienter får cisplatin, gemcitabinhydroklorid og docetaksel på dag 1 og 15, og kapecitabin på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
- Arm II (PGDX): Pasienter får cisplatin, gemcitabinhydroklorid og epirubicinhydroklorid på dag 1 og 15, og kapecitabin på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter kan deretter gjennomgå kirurgi hvis svulsten blir resecerbar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Stage III eller IV sykdom
- Målbar sykdom
- Ingen symptomatiske hjernemetastaser
PASIENT EGENSKAPER:
- Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kirurgisk behandlet karsinom in situ i livmorhalsen og basal- eller plateepitelkarsinom i huden
Ingen flere alvorlige sykdommer som kan kompromittere studiesikkerheten, inkludert noen av følgende:
- Hjertesvikt
- Hjerteinfarkt de siste 4 månedene
- Hjertearytmi
- Historie med psykiatriske funksjonshemminger
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen
- Ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får cisplatin, gemcitabinhydroklorid og docetaxel på dag 1 og 15, og kapecitabin på dag 1-28.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt systemisk
Andre navn:
Gitt systemisk
Andre navn:
Gitt systemisk
Andre navn:
Gitt systemisk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får cisplatin, gemcitabinhydroklorid og epirubicinhydroklorid på dag 1 og 15, og kapecitabin på dag 1-28.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt systemisk
Andre navn:
Gitt systemisk
Andre navn:
Gitt systemisk
Andre navn:
Gitt systemisk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned deretter
|
CT skann
|
hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned deretter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: månedlig
|
månedlig
|
|
|
Svarprosent
Tidsramme: hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned deretter
|
CT skann
|
hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned deretter
|
|
Giftighet
Tidsramme: annenhver uke under behandlingen
|
poliklinisk besøk
|
annenhver uke under behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Capecitabin
- Epirubicin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000642240
- SRSI-PACT-9 (Annen identifikator: IRCCS San Raffaele)
- 2005-002586-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .