Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin, Capecitabin, Gemcitabin og Epirubicin eller Docetaxel for pasienter med stadium III eller IV bukspyttkjertelkreft (PACT-9)

31. januar 2012 oppdatert av: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

PEXG (Cisplatin, Epirubicin, Capecitabine, Gemcitabine) versus PDXG (Cisplatin, Docetaxel, Capecitabine, Gemcitabin) i lokalt avansert eller metastatisk pankreatisk adenokarsinom: en randomisert fase II-studie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, capecitabin, gemcitabinhydroklorid, epirubicinhydroklorid og docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om cisplatin, kapecitabin og gemcitabinhydroklorid er mer effektive når de gis sammen med epirubicinhydroklorid eller docetaksel ved behandling av pasienter med avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer bivirkningene av å gi cisplatin, capecitabin og gemcitabinhydroklorid sammen med epirubicinhydroklorid sammenlignet med å gi cisplatin, capecitabin og gemcitabinhydroklorid sammen med docetaxel og for å se hvor godt det virker ved behandling av pasienter med stadium. III eller stadium IV bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Vurder 6-måneders progresjonsfri overlevelse av pasienter med stadium III eller IV adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med cisplatin, capecitabin, gemcitabinhydroklorid (PXG) og epirubicinhydroklorid vs PXG og docetaxel.
  • Evaluer aktiviteten og toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.

  • Arm I (PEXG): Pasienter får cisplatin, gemcitabinhydroklorid og docetaksel på dag 1 og 15, og kapecitabin på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II (PGDX): Pasienter får cisplatin, gemcitabinhydroklorid og epirubicinhydroklorid på dag 1 og 15, og kapecitabin på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter kan deretter gjennomgå kirurgi hvis svulsten blir resecerbar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen

    • Stage III eller IV sykdom
  • Målbar sykdom
  • Ingen symptomatiske hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kirurgisk behandlet karsinom in situ i livmorhalsen og basal- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Ingen flere alvorlige sykdommer som kan kompromittere studiesikkerheten, inkludert noen av følgende:

    • Hjertesvikt
    • Hjerteinfarkt de siste 4 månedene
    • Hjertearytmi
    • Historie med psykiatriske funksjonshemminger

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får cisplatin, gemcitabinhydroklorid og docetaxel på dag 1 og 15, og kapecitabin på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Gitt systemisk
Andre navn:
  • XELODA
Gitt systemisk
Andre navn:
  • Cisplatino-TEVA
Gitt systemisk
Andre navn:
  • TAXOTERE
Gitt systemisk
Andre navn:
  • GEMZAR
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får cisplatin, gemcitabinhydroklorid og epirubicinhydroklorid på dag 1 og 15, og kapecitabin på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Gitt systemisk
Andre navn:
  • XELODA
Gitt systemisk
Andre navn:
  • Cisplatino-TEVA
Gitt systemisk
Andre navn:
  • GEMZAR
Gitt systemisk
Andre navn:
  • FARMARUBICINA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned deretter
CT skann
hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned deretter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: månedlig
månedlig
Svarprosent
Tidsramme: hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned deretter
CT skann
hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned deretter
Giftighet
Tidsramme: annenhver uke under behandlingen
poliklinisk besøk
annenhver uke under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere