Cisplatina, capecitabina, gemcitabina e epirrubicina ou docetaxel para pacientes com câncer de pâncreas em estágio III ou IV (PACT-9)
PEXG (Cisplatina, Epirrubicina, Capecitabina, Gemcitabina) Versus PDXG (Cisplatina, Docetaxel, Capecitabina, Gemcitabina) em Adenocarcinoma Pancreático Localmente Avançado ou Metastático: Um Estudo Randomizado de Fase II
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina, capecitabina, cloridrato de gencitabina, cloridrato de epirrubicina e docetaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se cisplatina, capecitabina e cloridrato de gencitabina são mais eficazes quando administrados em conjunto com cloridrato de epirrubicina ou docetaxel no tratamento de pacientes com câncer pancreático avançado ou metastático.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II estuda os efeitos colaterais da administração de cisplatina, capecitabina e cloridrato de gencitabina junto com cloridrato de epirrubicina em comparação com a administração de cisplatina, capecitabina e cloridrato de gencitabina junto com docetaxel e para ver como funciona no tratamento de pacientes com estágio Câncer pancreático estágio III ou IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a sobrevida livre de progressão de 6 meses de pacientes com estágio III ou IV adenocarcinoma do pâncreas tratados com cisplatina, capecitabina, cloridrato de gencitabina (PXG) e cloridrato de epirrubicina versus PXG e docetaxel.
- Avalie a atividade e a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
- Braço I (PEXG): Os pacientes recebem cisplatina, cloridrato de gencitabina e docetaxel nos dias 1 e 15, e capecitabina nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II (PGDX): Os pacientes recebem cisplatina, cloridrato de gencitabina e cloridrato de epirrubicina nos dias 1 e 15, e capecitabina nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes podem então ser submetidos a cirurgia se o tumor se tornar ressecável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma do pâncreas avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença em estágio III ou IV
- doença mensurável
- Sem metástases cerebrais sintomáticas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
- Função adequada da medula óssea, fígado e rins
- Não está grávida ou amamentando
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado cirurgicamente e carcinoma basocelular ou escamoso da pele
Nenhuma doença grave múltipla que possa comprometer a segurança do estudo, incluindo qualquer uma das seguintes:
- insuficiência cardíaca
- Infarto do miocárdio nos últimos 4 meses
- Arritmia cardíaca
- Histórico de transtornos psiquiátricos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer de pâncreas
- Nenhuma outra droga experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem cisplatina, cloridrato de gencitabina e docetaxel nos dias 1 e 15, e capecitabina nos dias 1-28.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado sistemicamente
Outros nomes:
Dado sistemicamente
Outros nomes:
Dado sistemicamente
Outros nomes:
Dado sistemicamente
Outros nomes:
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Experimental: Braço II
Os pacientes recebem cisplatina, cloridrato de gencitabina e cloridrato de epirrubicina nos dias 1 e 15, e capecitabina nos dias 1-28.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado sistemicamente
Outros nomes:
Dado sistemicamente
Outros nomes:
Dado sistemicamente
Outros nomes:
Dado sistemicamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: a cada 2 meses durante a terapia; a cada 3 meses depois
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Tomografia computadorizada
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a cada 2 meses durante a terapia; a cada 3 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: por mês
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por mês
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Taxa de resposta
Prazo: a cada 2 meses durante a terapia; a cada 3 meses depois
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Tomografia computadorizada
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a cada 2 meses durante a terapia; a cada 3 meses depois
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Toxicidade
Prazo: a cada 2 semanas durante a terapia
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visita ambulatorial
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a cada 2 semanas durante a terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Capecitabina
- Epirrubicina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000642240
- SRSI-PACT-9 (Outro identificador: IRCCS San Raffaele)
- 2005-002586-36 (Número EudraCT)
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