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Cisplatino, capecitabina, gemcitabina y epirubicina o docetaxel para pacientes con cáncer de páncreas en estadio III o IV (PACT-9)

31 de enero de 2012 actualizado por: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

PEXG (cisplatino, epirubicina, capecitabina, gemcitabina) versus PDXG (cisplatino, docetaxel, capecitabina, gemcitabina) en adenocarcinoma de páncreas metastásico o localmente avanzado: un ensayo aleatorizado de fase II

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino, la capecitabina, el clorhidrato de gemcitabina, el clorhidrato de epirubicina y el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si el cisplatino, la capecitabina y el clorhidrato de gemcitabina son más efectivos cuando se administran junto con clorhidrato de epirubicina o docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando los efectos secundarios de administrar cisplatino, capecitabina y clorhidrato de gemcitabina junto con clorhidrato de epirrubicina en comparación con administrar cisplatino, capecitabina y clorhidrato de gemcitabina junto con docetaxel y ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con etapa Cáncer de páncreas en estadio III o IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la supervivencia libre de progresión a 6 meses de pacientes con adenocarcinoma de páncreas en estadio III o IV tratados con cisplatino, capecitabina, clorhidrato de gemcitabina (PXG) y clorhidrato de epirubicina frente a PXG y docetaxel.
  • Evaluar la actividad y toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

  • Grupo I (PEXG): los pacientes reciben cisplatino, clorhidrato de gemcitabina y docetaxel los días 1 y 15, y capecitabina los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II (PGDX): los pacientes reciben cisplatino, clorhidrato de gemcitabina y clorhidrato de epirubicina los días 1 y 15, y capecitabina los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Luego, los pacientes pueden someterse a cirugía si el tumor se vuelve resecable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de páncreas avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad en estadio III o IV
  • enfermedad medible
  • Sin metástasis cerebrales sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de desempeño de Karnofsky 60-100%
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • No embarazada ni amamantando
  • Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino tratado quirúrgicamente y el carcinoma de células basales o escamosas de la piel.

  • Ninguna enfermedad grave múltiple que pueda comprometer la seguridad del estudio, incluida cualquiera de las siguientes:

    • Falla cardiaca
    • Infarto de miocardio en los últimos 4 meses
    • Arritmia cardiaca
    • Antecedentes de discapacidades psiquiátricas.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de páncreas
  • Ningún otro fármaco experimental concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben cisplatino, clorhidrato de gemcitabina y docetaxel los días 1 y 15, y capecitabina los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: capecitabina
Dado sistemáticamente
Otros nombres:
  • XELODA
Droga: cisplatino
Dado sistemáticamente
Otros nombres:
  • Cisplatino-TEVA
Droga: docetaxel
Dado sistemáticamente
Otros nombres:
  • Taxotero
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Dado sistemáticamente
Otros nombres:
  • GEMZAR
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben cisplatino, clorhidrato de gemcitabina y clorhidrato de epirubicina los días 1 y 15, y capecitabina los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: capecitabina
Dado sistemáticamente
Otros nombres:
  • XELODA
Droga: cisplatino
Dado sistemáticamente
Otros nombres:
  • Cisplatino-TEVA
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Dado sistemáticamente
Otros nombres:
  • GEMZAR
Droga: clorhidrato de epirubicina
Dado sistemáticamente
Otros nombres:
  • FARMARUBICINA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: cada 2 meses durante la terapia; cada 3 meses a partir de entonces
Tomografía computarizada
cada 2 meses durante la terapia; cada 3 meses a partir de entonces

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: mensual
mensual
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: cada 2 meses durante la terapia; cada 3 meses a partir de entonces
Tomografía computarizada
cada 2 meses durante la terapia; cada 3 meses a partir de entonces
Toxicidad
Periodo de tiempo: cada 2 semanas durante la terapia
visita ambulatoria
cada 2 semanas durante la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000642240
  • SRSI-PACT-9 (Otro identificador: IRCCS San Raffaele)
  • 2005-002586-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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