Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин, капецитабин, гемцитабин и эпирубицин или доцетаксел для пациентов с раком поджелудочной железы III или IV стадии (PACT-9)

31 января 2012 г. обновлено: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

PEXG (цисплатин, эпирубицин, капецитабин, гемцитабин) по сравнению с PDXG (цисплатин, доцетаксел, капецитабин, гемцитабин) при местно-распространенной или метастатической аденокарциноме поджелудочной железы: рандомизированное исследование фазы II

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, капецитабин, гидрохлорид гемцитабина, гидрохлорид эпирубицина и доцетаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, являются ли цисплатин, капецитабин и гемцитабина гидрохлорид более эффективными при совместном применении с эпирубицина гидрохлоридом или доцетакселом при лечении пациентов с распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучаются побочные эффекты назначения цисплатина, капецитабина и гемцитабина гидрохлорида вместе с эпирубицином гидрохлоридом по сравнению с назначением цисплатина, капецитабина и гемцитабина гидрохлорида вместе с доцетакселом, и чтобы увидеть, насколько хорошо это работает при лечении пациентов со стадией Рак поджелудочной железы III или IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить 6-месячную выживаемость без прогрессирования у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы III или IV стадии, получавших цисплатин, капецитабин, гидрохлорид гемцитабина (PXG) и гидрохлорид эпирубицина по сравнению с PXG и доцетакселом.
  • Оцените активность и токсичность этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.

  • Группа I (PEXG): пациенты получают цисплатин, гемцитабина гидрохлорид и доцетаксел в дни 1 и 15 и капецитабин в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II (PGDX): пациенты получают цисплатин, гидрохлорид гемцитабина и гидрохлорид эпирубицина в дни 1 и 15 и капецитабин в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Затем пациенты могут подвергнуться хирургическому вмешательству, если опухоль становится операбельной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы

    • III или IV стадия заболевания
  • Измеримое заболевание
  • Отсутствие симптоматических метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Карновского 60-100%
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением хирургически леченной карциномы in situ шейки матки и базально- или плоскоклеточного рака кожи.

  • Отсутствие множественных тяжелых заболеваний, которые могут поставить под угрозу безопасность исследования, включая любое из следующего:

    • Сердечная недостаточность
    • Инфаркт миокарда в течение последних 4 мес.
    • Аритмия сердца
    • История психических расстройств

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии рака поджелудочной железы
  • Нет других одновременных экспериментальных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают цисплатин, гемцитабина гидрохлорид и доцетаксел в дни 1 и 15 и капецитабин в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: капецитабин
Дается системно
Другие имена:
  • КСЕЛОДА
Лекарство: цисплатин
Дается системно
Другие имена:
  • Цисплатино-TEVA
Лекарство: доцетаксел
Дается системно
Другие имена:
  • ТАКСОТЕР
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Дается системно
Другие имена:
  • ГЕМЗАР
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают цисплатин, гидрохлорид гемцитабина и гидрохлорид эпирубицина в дни 1 и 15 и капецитабин в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: капецитабин
Дается системно
Другие имена:
  • КСЕЛОДА
Лекарство: цисплатин
Дается системно
Другие имена:
  • Цисплатино-TEVA
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Дается системно
Другие имена:
  • ГЕМЗАР
Лекарство: эпирубицина гидрохлорид
Дается системно
Другие имена:
  • ФАРМАРУБИЦИНА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес.
Временное ограничение: каждые 2 месяца во время терапии; каждые 3 месяца после
Компьютерная томография
каждые 2 месяца во время терапии; каждые 3 месяца после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: ежемесячно
ежемесячно
Скорость отклика
Временное ограничение: каждые 2 месяца во время терапии; каждые 3 месяца после
Компьютерная томография
каждые 2 месяца во время терапии; каждые 3 месяца после
Токсичность
Временное ограничение: каждые 2 недели во время терапии
амбулаторный визит
каждые 2 недели во время терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000642240
  • SRSI-PACT-9 (Другой идентификатор: IRCCS San Raffaele)
  • 2005-002586-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться