Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna, kapecytabina, gemcytabina i epirubicyna lub docetaksel u pacjentów z rakiem trzustki w stadium III lub IV (PACT-9)

31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

PEXG (Cisplatyna, Epirubicyna, Kapecytabina, Gemcytabina) w porównaniu z PDXG (Cisplatyna, Docetaksel, Kapecytabina, Gemcytabina) w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakoraku trzustki: randomizowane badanie fazy II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, kapecytabina, chlorowodorek gemcytabiny, chlorowodorek epirubicyny i docetaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy cisplatyna, kapecytabina i chlorowodorek gemcytabiny są bardziej skuteczne, gdy są podawane razem z chlorowodorkiem epirubicyny lub docetakselem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania cisplatyny, kapecytabiny i chlorowodorku gemcytabiny razem z chlorowodorkiem epirubicyny w porównaniu z podawaniem cisplatyny, kapecytabiny i chlorowodorku gemcytabiny razem z docetakselem oraz sprawdzenie, jak dobrze działa to w leczeniu pacjentów z stadium Rak trzustki III lub IV stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u chorych na gruczolakoraka trzustki w III lub IV stopniu zaawansowania leczonych cisplatyną, kapecytabiną, chlorowodorkiem gemcytabiny (PXG) i chlorowodorkiem epirubicyny w porównaniu z PXG i docetakselem.
  • Oceń aktywność i toksyczność tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

  • Ramię I (PEXG): Pacjenci otrzymują cisplatynę, chlorowodorek gemcytabiny i docetaksel w dniach 1 i 15 oraz kapecytabinę w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II (PGDX): Pacjenci otrzymują cisplatynę, chlorowodorek gemcytabiny i chlorowodorek epirubicyny w dniach 1 i 15 oraz kapecytabinę w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci mogą następnie przejść operację, jeśli guz stanie się resekcyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak trzustki

    • Choroba w stadium III lub IV
  • Mierzalna choroba
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy leczonego chirurgicznie oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

  • Brak wielu poważnych chorób, które mogą zagrozić bezpieczeństwu badania, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zawał serca
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy
    • Arytmia serca
    • Historia zaburzeń psychicznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka trzustki
  • Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują cisplatynę, chlorowodorek gemcytabiny i docetaksel w dniach 1 i 15 oraz kapecytabinę w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: kapecytabina
Podane systemowo
Inne nazwy:
  • XELODA
Lek: cisplatyna
Podane systemowo
Inne nazwy:
  • Cisplatyno-TEVA
Lek: docetaksel
Podane systemowo
Inne nazwy:
  • TAKSOTER
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Podane systemowo
Inne nazwy:
  • GEMZAR
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują cisplatynę, chlorowodorek gemcytabiny i chlorowodorek epirubicyny w dniach 1 i 15 oraz kapecytabinę w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: kapecytabina
Podane systemowo
Inne nazwy:
  • XELODA
Lek: cisplatyna
Podane systemowo
Inne nazwy:
  • Cisplatyno-TEVA
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Podane systemowo
Inne nazwy:
  • GEMZAR
Lek: chlorowodorek epirubicyny
Podane systemowo
Inne nazwy:
  • FARMARUBICINA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: co 2 miesiące w trakcie terapii; następnie co 3 miesiące
Tomografia komputerowa
co 2 miesiące w trakcie terapii; następnie co 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 2 miesiące w trakcie terapii; następnie co 3 miesiące
Tomografia komputerowa
co 2 miesiące w trakcie terapii; następnie co 3 miesiące
Toksyczność
Ramy czasowe: co 2 tygodnie w trakcie terapii
wizyta ambulatoryjna
co 2 tygodnie w trakcie terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000642240
  • SRSI-PACT-9 (Inny identyfikator: IRCCS San Raffaele)
  • 2005-002586-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj