Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisplatin, Capecitabin, Gemcitabin och Epirubicin eller Docetaxel för patienter med stadium III eller IV pankreascancer (PACT-9)

31 januari 2012 uppdaterad av: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

PEXG (Cisplatin, Epirubicin, Capecitabin, Gemcitabin) kontra PDXG (Cisplatin, Docetaxel, Capecitabin, Gemcitabin) i lokalt avancerad eller metastaserad pankreatisk adenokarcinom: en randomiserad fas II-studie

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, såsom cisplatin, capecitabin, gemcitabinhydroklorid, epirubicinhydroklorid och docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om cisplatin, capecitabin och gemcitabinhydroklorid är mer effektiva när de ges tillsammans med epirubicinhydroklorid eller docetaxel vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserad pankreascancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar biverkningarna av att ge cisplatin, capecitabin och gemcitabinhydroklorid tillsammans med epirubicinhydroklorid jämfört med att ge cisplatin, capecitabin och gemcitabinhydroklorid tillsammans med docetaxel och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV pankreascancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bedöm 6 månaders progressionsfri överlevnad för patienter med stadium III eller IV adenocarcinom i bukspottkörteln som behandlats med cisplatin, capecitabin, gemcitabinhydroklorid (PXG) och epirubicinhydroklorid jämfört med PXG och docetaxel.
  • Utvärdera aktiviteten och toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

  • Arm I (PEXG): Patienterna får cisplatin, gemcitabinhydroklorid och docetaxel dag 1 och 15 och capecitabin dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II (PGDX): Patienterna får cisplatin, gemcitabinhydroklorid och epirubicinhydroklorid dag 1 och 15 och capecitabin dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter kan sedan genomgå operation om tumören blir resecerbar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat framskridet eller metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln

    • Steg III eller IV sjukdom
  • Mätbar sjukdom
  • Inga symtomatiska hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 60-100 %
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Inte gravid eller ammande
  • Inga andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom kirurgiskt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen och basal- eller skivepitelcancer i huden
  • Inga flera allvarliga sjukdomar som kan äventyra studiesäkerheten, inklusive något av följande:

    • Hjärtfel
    • Hjärtinfarkt under de senaste 4 månaderna
    • Hjärtarytmi
    • Historia om psykiatriska funktionsnedsättningar

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för cancer i bukspottkörteln
  • Inga andra samtidiga experimentella läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får cisplatin, gemcitabinhydroklorid och docetaxel dag 1 och 15, och capecitabin dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Givet systemiskt
Andra namn:
  • XELODA
Givet systemiskt
Andra namn:
  • Cisplatino-TEVA
Givet systemiskt
Andra namn:
  • TAXOTERE
Givet systemiskt
Andra namn:
  • GEMZAR
Experimentell: Arm II
Patienterna får cisplatin, gemcitabinhydroklorid och epirubicinhydroklorid dag 1 och 15 och capecitabin dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Givet systemiskt
Andra namn:
  • XELODA
Givet systemiskt
Andra namn:
  • Cisplatino-TEVA
Givet systemiskt
Andra namn:
  • GEMZAR
Givet systemiskt
Andra namn:
  • FARMARUBICINA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: varannan månad under behandlingen; var tredje månad därefter
Datortomografi
varannan månad under behandlingen; var tredje månad därefter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: en gång i månaden
en gång i månaden
Svarsfrekvens
Tidsram: varannan månad under behandlingen; var tredje månad därefter
Datortomografi
varannan månad under behandlingen; var tredje månad därefter
Giftighet
Tidsram: varannan vecka under behandlingen
polikliniskt besök
varannan vecka under behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera