- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00966706
Cisplatin, Capecitabin, Gemcitabin och Epirubicin eller Docetaxel för patienter med stadium III eller IV pankreascancer (PACT-9)
PEXG (Cisplatin, Epirubicin, Capecitabin, Gemcitabin) kontra PDXG (Cisplatin, Docetaxel, Capecitabin, Gemcitabin) i lokalt avancerad eller metastaserad pankreatisk adenokarcinom: en randomiserad fas II-studie
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, såsom cisplatin, capecitabin, gemcitabinhydroklorid, epirubicinhydroklorid och docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om cisplatin, capecitabin och gemcitabinhydroklorid är mer effektiva när de ges tillsammans med epirubicinhydroklorid eller docetaxel vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserad pankreascancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar biverkningarna av att ge cisplatin, capecitabin och gemcitabinhydroklorid tillsammans med epirubicinhydroklorid jämfört med att ge cisplatin, capecitabin och gemcitabinhydroklorid tillsammans med docetaxel och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bedöm 6 månaders progressionsfri överlevnad för patienter med stadium III eller IV adenocarcinom i bukspottkörteln som behandlats med cisplatin, capecitabin, gemcitabinhydroklorid (PXG) och epirubicinhydroklorid jämfört med PXG och docetaxel.
- Utvärdera aktiviteten och toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
- Arm I (PEXG): Patienterna får cisplatin, gemcitabinhydroklorid och docetaxel dag 1 och 15 och capecitabin dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
- Arm II (PGDX): Patienterna får cisplatin, gemcitabinhydroklorid och epirubicinhydroklorid dag 1 och 15 och capecitabin dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter kan sedan genomgå operation om tumören blir resecerbar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftat framskridet eller metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln
- Steg III eller IV sjukdom
- Mätbar sjukdom
- Inga symtomatiska hjärnmetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky prestandastatus 60-100 %
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
- Inte gravid eller ammande
- Inga andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom kirurgiskt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen och basal- eller skivepitelcancer i huden
Inga flera allvarliga sjukdomar som kan äventyra studiesäkerheten, inklusive något av följande:
- Hjärtfel
- Hjärtinfarkt under de senaste 4 månaderna
- Hjärtarytmi
- Historia om psykiatriska funktionsnedsättningar
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för cancer i bukspottkörteln
- Inga andra samtidiga experimentella läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienterna får cisplatin, gemcitabinhydroklorid och docetaxel dag 1 och 15, och capecitabin dag 1-28.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet systemiskt
Andra namn:
Givet systemiskt
Andra namn:
Givet systemiskt
Andra namn:
Givet systemiskt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II
Patienterna får cisplatin, gemcitabinhydroklorid och epirubicinhydroklorid dag 1 och 15 och capecitabin dag 1-28.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet systemiskt
Andra namn:
Givet systemiskt
Andra namn:
Givet systemiskt
Andra namn:
Givet systemiskt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: varannan månad under behandlingen; var tredje månad därefter
|
Datortomografi
|
varannan månad under behandlingen; var tredje månad därefter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: en gång i månaden
|
en gång i månaden
|
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: varannan månad under behandlingen; var tredje månad därefter
|
Datortomografi
|
varannan månad under behandlingen; var tredje månad därefter
|
|
Giftighet
Tidsram: varannan vecka under behandlingen
|
polikliniskt besök
|
varannan vecka under behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Capecitabin
- Epirubicin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000642240
- SRSI-PACT-9 (Annan identifierare: IRCCS San Raffaele)
- 2005-002586-36 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .