Sisplatiini, kapesitabiini, gemsitabiini ja epirubisiini tai dosetakseli potilaille, joilla on vaiheen III tai IV haimasyöpä (PACT-9)
PEXG (sisplatiini, epirubisiini, kapesitabiini, gemsitabiini) vs. PDXG (sisplatiini, dosetakseli, kapesitabiini, gemsitabiini) paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa haiman adenokarsinoomassa: satunnaistettu vaiheen II tutkimus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, kapesitabiini, gemsitabiinihydrokloridi, epirubisiinihydrokloridi ja dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, ovatko sisplatiini, kapesitabiini ja gemsitabiinihydrokloridi tehokkaampia, kun niitä annetaan yhdessä epirubisiinihydrokloridin tai dosetakselin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan sisplatiinin, kapesitabiinin ja gemsitabiinihydrokloridin yhdessä epirubisiinihydrokloridin kanssa antamisen sivuvaikutuksia verrattuna sisplatiinin, kapesitabiinin ja gemsitabiinihydrokloridin antamiseen yhdessä dosetakselin kanssa ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaihe. III tai IV vaiheen haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi sisplatiinilla, kapesitabiinilla, gemsitabiinihydrokloridilla (PXG) ja epirubisiinihydrokloridilla hoidettujen potilaiden, joilla on vaiheen III tai IV haiman adenokarsinooma, 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen verrattuna PXG:hen ja dosetakseliin.
- Arvioi näiden hoito-ohjelmien aktiivisuus ja toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
- Käsivarsi I (PEXG): Potilaat saavat sisplatiinia, gemsitabiinihydrokloridia ja dosetakselia päivinä 1 ja 15 sekä kapesitabiinia päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
- Käsivarsi II (PGDX): Potilaat saavat sisplatiinia, gemsitabiinihydrokloridia ja epirubisiinihydrokloridia päivinä 1 ja 15 ja kapesitabiinia päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaat voivat sitten joutua leikkaukseen, jos kasvain on resekoitavissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman pitkälle edennyt tai metastaattinen adenokarsinooma
- Vaiheen III tai IV sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus
- Ei oireenmukaisia aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 60-100 %
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kirurgisesti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
Ei useita vakavia sairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen turvallisuuden, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydäninfarkti viimeisen 4 kuukauden aikana
- Sydämen rytmihäiriö
- Psykiatristen vammojen historia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa haimasyövän hoitoon
- Ei muita samanaikaisia kokeellisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat sisplatiinia, gemsitabiinihydrokloridia ja dosetakselia päivinä 1 ja 15 sekä kapesitabiinia päivinä 1-28.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Annettu systeemisesti
Muut nimet:
Annettu systeemisesti
Muut nimet:
Annettu systeemisesti
Muut nimet:
Annettu systeemisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat sisplatiinia, gemsitabiinihydrokloridia ja epirubisiinihydrokloridia päivinä 1 ja 15 ja kapesitabiinia päivinä 1–28.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Annettu systeemisesti
Muut nimet:
Annettu systeemisesti
Muut nimet:
Annettu systeemisesti
Muut nimet:
Annettu systeemisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein hoidon aikana; 3 kuukauden välein sen jälkeen
|
Tietokonetomografia
|
2 kuukauden välein hoidon aikana; 3 kuukauden välein sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein hoidon aikana; 3 kuukauden välein sen jälkeen
|
Tietokonetomografia
|
2 kuukauden välein hoidon aikana; 3 kuukauden välein sen jälkeen
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 viikon välein hoidon aikana
|
avohoitokäynti
|
2 viikon välein hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Kapesitabiini
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000642240
- SRSI-PACT-9 (Muu tunniste: IRCCS San Raffaele)
- 2005-002586-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .