Cisplatina, kapecitabin, gemcitabin a epirubicin nebo docetaxel pro pacienty s rakovinou pankreatu stadia III nebo IV (PACT-9)
PEXG (cisplatina, epirubicin, kapecitabin, gemcitabin) versus PDXG (cisplatina, docetaxel, kapecitabin, gemcitabin) u lokálně pokročilého nebo metastatického pankreatického adenokarcinomu: Randomizovaná studie fáze II
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, kapecitabin, gemcitabin hydrochlorid, epirubicin hydrochlorid a docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda jsou cisplatina, kapecitabin a gemcitabin-hydrochlorid účinnější, pokud jsou podávány společně s epirubicin-hydrochloridem nebo docetaxelem při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem slinivky břišní.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání cisplatiny, kapecitabinu a gemcitabin hydrochloridu spolu s epirubicin hydrochloridem ve srovnání s podáváním cisplatiny, kapecitabinu a gemcitabin hydrochloridu spolu s docetaxelem a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů ve stádiu III nebo stádium IV rakoviny pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Zhodnoťte 6měsíční přežití bez progrese u pacientů s adenokarcinomem pankreatu stadia III nebo IV léčených cisplatinou, kapecitabinem, gemcitabin hydrochloridem (PXG) a epirubicin hydrochloridem vs. PXG a docetaxelem.
- Vyhodnoťte aktivitu a toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
- Rameno I (PEXG): Pacienti dostávají cisplatinu, gemcitabin hydrochlorid a docetaxel ve dnech 1 a 15 a kapecitabin ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II (PGDX): Pacienti dostávají cisplatinu, gemcitabin hydrochlorid a epirubicin hydrochlorid ve dnech 1 a 15 a kapecitabin ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti pak mohou podstoupit operaci, pokud se nádor stane resekabilním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický adenokarcinom pankreatu
- Onemocnění stadia III nebo IV
- Měřitelná nemoc
- Žádné symptomatické mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- Ne těhotná nebo kojící
- Žádné jiné malignity za posledních 5 let kromě chirurgicky léčeného karcinomu in situ děložního čípku a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
Žádné četné závažné nemoci, které by mohly ohrozit bezpečnost studie, včetně některého z následujících:
- Srdeční selhání
- Infarkt myokardu za poslední 4 měsíce
- Srdeční arytmie
- Historie psychiatrických postižení
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro rakovinu pankreatu
- Žádné další souběžné experimentální léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají cisplatinu, gemcitabin hydrochlorid a docetaxel ve dnech 1 a 15 a kapecitabin ve dnech 1-28.
Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Dané systémově
Ostatní jména:
Dané systémově
Ostatní jména:
Dané systémově
Ostatní jména:
Dané systémově
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají cisplatinu, gemcitabin-hydrochlorid a epirubicin-hydrochlorid ve dnech 1 a 15 a kapecitabin ve dnech 1-28.
Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Dané systémově
Ostatní jména:
Dané systémově
Ostatní jména:
Dané systémově
Ostatní jména:
Dané systémově
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: každé 2 měsíce během terapie; poté každé 3 měsíce
|
CT vyšetření
|
každé 2 měsíce během terapie; poté každé 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
|
|
Míra odezvy
Časové okno: každé 2 měsíce během terapie; poté každé 3 měsíce
|
CT vyšetření
|
každé 2 měsíce během terapie; poté každé 3 měsíce
|
|
Toxicita
Časové okno: každé 2 týdny během terapie
|
ambulantní návštěva
|
každé 2 týdny během terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Kapecitabin
- Epirubicin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000642240
- SRSI-PACT-9 (Jiný identifikátor: IRCCS San Raffaele)
- 2005-002586-36 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .