顺铂、卡培他滨、吉西他滨和表柔比星或多西他赛治疗 III 期或 IV 期胰腺癌患者 (PACT-9)
2012年1月31日 更新者：Michele Reni、IRCCS San Raffaele
PEXG（顺铂、表柔比星、卡培他滨、吉西他滨）与 PDXG（顺铂、多西紫杉醇、卡培他滨、吉西他滨）在局部晚期或转移性胰腺癌中的对比：一项随机 II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物，如顺铂、卡培他滨、盐酸吉西他滨、盐酸表柔比星和多西紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚顺铂、卡培他滨和盐酸吉西他滨与盐酸表柔比星或多西他赛一起用于治疗晚期或转移性胰腺癌患者时是否更有效。
目的：这项随机 II 期试验正在研究将顺铂、卡培他滨和盐酸吉西他滨与盐酸表柔比星联合给药与将顺铂、卡培他滨和盐酸吉西他滨与多西他赛联合给药相比的副作用，并观察其在治疗 10 期患者中的效果III 期或 IV 期胰腺癌。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估接受顺铂、卡培他滨、盐酸吉西他滨 (PXG) 和盐酸表柔比星与 PXG 和多西紫杉醇治疗的 III 期或 IV 期胰腺癌患者的 6 个月无进展生存期。
- 评估这些方案在这些患者中的活性和毒性。
大纲：这是一项多中心研究。 患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
- 第 I 组 (PEXG)：患者在第 1 天和第 15 天接受顺铂、盐酸吉西他滨和多西他赛，并在第 1-28 天接受卡培他滨。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。
- 第二组 (PGDX)：患者在第 1 天和第 15 天接受顺铂、盐酸吉西他滨和盐酸表柔比星，并在第 1-28 天接受卡培他滨。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。
如果肿瘤变得可切除，患者可能会接受手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
组织学或细胞学证实的胰腺晚期或转移性腺癌
- III 期或 IV 期疾病
- 可测量的疾病
- 无症状性脑转移
患者特征：
- Karnofsky 性能状态 60-100%
- 足够的骨髓、肝和肾功能
- 未怀孕或哺乳
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了手术治疗的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
没有可能危及研究安全的多种严重疾病，包括以下任何一种：
- 心脏衰竭
- 过去 4 个月内发生过心肌梗塞
- 心律失常
- 精神残疾史
先前的同步治疗：
- 胰腺癌既往未接受化疗或放疗
- 无其他并发实验药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者在第 1 天和第 15 天接受顺铂、盐酸吉西他滨和多西他赛，并在第 1-28 天接受卡培他滨。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。
|
全身给予
其他名称：
全身给予
其他名称：
全身给予
其他名称：
全身给予
其他名称：
|
|
实验性的：第二臂
患者在第 1 天和第 15 天接受顺铂、盐酸吉西他滨和盐酸表柔比星，并在第 1-28 天接受卡培他滨。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。
|
全身给予
其他名称：
全身给予
其他名称：
全身给予
其他名称：
全身给予
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月无进展生存期
大体时间：治疗期间每 2 个月一次；此后每3个月
|
CT扫描
|
治疗期间每 2 个月一次；此后每3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：每月
|
每月
|
|
|
反应速度
大体时间：治疗期间每 2 个月一次；此后每3个月
|
CT扫描
|
治疗期间每 2 个月一次；此后每3个月
|
|
毒性
大体时间：治疗期间每两周一次
|
门诊就诊
|
治疗期间每两周一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月26日
首次发布 (估计)
2009年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月31日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000642240
- SRSI-PACT-9 (其他标识符：IRCCS San Raffaele)
- 2005-002586-36 (EudraCT编号)
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