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Cisplatino, capecitabina, gemcitabina ed epirubicina o docetaxel per pazienti con carcinoma pancreatico in stadio III o IV (PACT-9)

31 gennaio 2012 aggiornato da: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

PEXG (cisplatino, epirubicina, capecitabina, gemcitabina) rispetto a PDXG (cisplatino, docetaxel, capecitabina, gemcitabina) nell'adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico: uno studio randomizzato di fase II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come cisplatino, capecitabina, gemcitabina cloridrato, epirubicina cloridrato e docetaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se cisplatino, capecitabina e gemcitabina cloridrato siano più efficaci se somministrati insieme a epirubicina cloridrato o docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o metastatico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di cisplatino, capecitabina e gemcitabina cloridrato insieme a epirubicina cloridrato rispetto alla somministrazione di cisplatino, capecitabina e gemcitabina cloridrato insieme a docetaxel e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con stadio Cancro pancreatico III o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dei pazienti con adenocarcinoma del pancreas in stadio III o IV trattati con cisplatino, capecitabina, gemcitabina cloridrato (PXG) ed epirubicina cloridrato rispetto a PXG e docetaxel.
  • Valutare l'attività e la tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

  • Braccio I (PEXG): i pazienti ricevono cisplatino, gemcitabina cloridrato e docetaxel nei giorni 1 e 15 e capecitabina nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II (PGDX): i pazienti ricevono cisplatino, gemcitabina cloridrato ed epirubicina cloridrato nei giorni 1 e 15 e capecitabina nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti possono quindi sottoporsi a intervento chirurgico se il tumore diventa resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del pancreas avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia di stadio III o IV
  • Malattia misurabile
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni
  • Non incinta o allattamento
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato chirurgicamente e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle

  • Nessuna malattia grave multipla che possa compromettere la sicurezza dello studio, inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca
    • Infarto del miocardio negli ultimi 4 mesi
    • Aritmia cardiaca
    • Storia delle disabilità psichiatriche

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per cancro al pancreas
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono cisplatino, gemcitabina cloridrato e docetaxel nei giorni 1 e 15 e capecitabina nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: capecitabina
Dato sistematicamente
Altri nomi:
  • XELODA
Droga: cisplatino
Dato sistematicamente
Altri nomi:
  • Cisplatino-TEVA
Droga: docetaxel
Dato sistematicamente
Altri nomi:
  • TASSOTERE
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato sistematicamente
Altri nomi:
  • GEMZAR
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono cisplatino, gemcitabina cloridrato ed epirubicina cloridrato nei giorni 1 e 15 e capecitabina nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: capecitabina
Dato sistematicamente
Altri nomi:
  • XELODA
Droga: cisplatino
Dato sistematicamente
Altri nomi:
  • Cisplatino-TEVA
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato sistematicamente
Altri nomi:
  • GEMZAR
Droga: epirubicina cloridrato
Dato sistematicamente
Altri nomi:
  • FARMARUBICINA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: ogni 2 mesi durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi
TAC
ogni 2 mesi durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: mensile
mensile
Tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 2 mesi durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi
TAC
ogni 2 mesi durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: ogni 2 settimane durante la terapia
visita ambulatoriale
ogni 2 settimane durante la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000642240
  • SRSI-PACT-9 (Altro identificatore: IRCCS San Raffaele)
  • 2005-002586-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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