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単一光子放射コンピュータ断層撮影法 (SPECT) を使用して喘息患者のエアロゾル分布を取得し、コンピュータ手法を使用した機能イメージングと比較するためのオープンで前向きなパイロット研究

2010年9月15日 更新者：University Hospital, Antwerp

コンピュータ手法を使用した機能的画像と比較するためにSPECT-CTを使用して喘息患者のエアロゾル分布を取得するためのオープンで前向きなパイロット研究

この公開前向き研究では、良好にコントロールされている喘息患者 6 名が、高解像度マルチスライスコンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、肺機能検査、および SPECT スキャンを受けて、中枢および末梢小気道の患者固有の形状、患者固有の境界を取得します。吸入エアロゾルの状態と生体内空間分布。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在のGINAガイドラインで定義されているように、喘息が十分にコントロールされている患者
  2. 18歳以上の男性または女性の患者
  3. 可逆性試験に対する陽性反応が文書化されている患者（すなわち、 -スクリーニング来院前の12か月以内に100μgの吸入サルブタモールpMDIを4パフした後、FEV1増加がベースライン値から12％以上かつベースライン値から200mL増加している、または長時間作用型β2アゴニストの2日間のウォッシュアウト後、または文書化されたスクリーニング来院時に実施された場合メタコリン負荷試験に対する陽性反応
  4. 協力的な姿勢を持った患者さん
  5. 書面によるインフォームドコンセントの取得
  6. 患者は訪問1までの4週間、安定した呼吸器薬の投与を維持していた

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の患者さん
  2. 肺機能検査を実施できない
  3. 現在の GOLD ガイドラインで定義されている COPD の診断
  4. 死に近い喘息の病歴
  5. 来院の4週間前に気道の増悪または呼吸器感染症による入院 1
  6. 現在喫煙者または元喫煙者
  7. 研究者の判断により、患者を不当なリスクにさらす可能性がある、あるいは研究の結果や解釈を損なう可能性がある、管理されていない疾患または状態を患っている患者
  8. 予後不良および/または患者の状態に影響を与える癌またはその他の慢性疾患
  9. BMI ≥ 35 kg/m2
  10. CPAPまたはBiPAPで治療された患者
  11. 既知の活動性結核
  12. 嚢胞性線維症、中枢気管支拡張症または間質性肺疾患の病歴
  13. 肺切除を伴う開胸術の既往
  14. 患者がプロトコルに従う可能性が低い、または研究の性質、範囲、および起こり得る結果を理解できない
  15. スクリーニング来院前の過去4週間以内に治験中の新薬の投与を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1
手順：コンピュータ断層撮影
低線量CTスキャンを1回撮影します
手順：単一光子放射コンピュータ断層撮影法
1 回の SPECT スキャンが行われる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
吸入したエアロゾルの沈着
この研究の主な目的は、コンピュータ手法を使用して得られた吸入エアロゾルの沈着分布を、生体内 SPECT データとの比較を通じて相関付けることです。 コンピュータによる方法では、流れと粒子の挙動シミュレーションに基づいて、肺葉に進入して堆積する粒子の濃度が算出されます。 SPECT データは、吸入されたエアロゾルのシンチグラフィー評価を通じて、同じパラメーター、つまり各肺葉内の粒子濃度を生成します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
葉エアロゾル沈着
二次目的の 1 つは、両方の方法 (CT と SPECT) による患者間の葉の沈着のばらつきを評価することです。
将来の研究のためのサンプルサイズの推定
この研究のもう 1 つの二次的な目的は、可能な前向き研究に適したサンプル サイズを決定するための検出力計算の基礎を確立することです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Antwerp

捜査官

  • 主任研究者：Wilfried A De Backer, MD, PhD、University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月15日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PML_DOC_0901

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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