Открытое проспективное экспериментальное исследование по изучению распределения аэрозолей у пациентов с астмой с использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) для сравнения с функциональной визуализацией с использованием компьютерных методов
15 сентября 2010 г. обновлено: University Hospital, Antwerp
Открытое проспективное пилотное исследование по изучению распределения аэрозолей у пациентов с астмой с использованием ОФЭКТ-КТ для сравнения с функциональной визуализацией с использованием компьютерных методов
В этом открытом проспективном исследовании 6 хорошо контролируемых пациентов с астмой пройдут мультиспиральную компьютерную томографию (КТ) высокого разрешения, тесты функции легких и сканирование SPECT, чтобы получить специфические для пациента геометрические параметры центральных и периферических малых дыхательных путей, специфические для пациента границы. условия и пространственное распределение вдыхаемых аэрозолей in vivo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хорошо контролируемой астмой в соответствии с текущими рекомендациями GINA.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- Пациенты с документально подтвержденным положительным ответом на тест на обратимость (т. Увеличение ОФВ1 ≥ 12% и 200 мл от исходного значения после 4 вдохов 100 мкг ингаляционного ДАИ сальбутамола) в течение 12 месяцев, предшествующих визиту для скрининга, или выполненных во время визита для скрининга после 2-дневного вымывания агонистов β2 длительного действия или задокументированного положительный ответ на пробу с метахолином
- Пациенты с кооперативным отношением
- Получено письменное информированное согласие
- Пациенты получали стабильные респираторные препараты в течение 4 недель до визита 1.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Невозможность провести исследование функции легких.
- Диагностика ХОБЛ в соответствии с текущими рекомендациями GOLD
- История почти смертельной астмы
- Госпитализация в связи с обострением или респираторной инфекцией дыхательных путей за 4 недели до визита 1
- Текущие курильщики или бывшие курильщики
- Пациенты с неконтролируемым заболеванием или любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или потенциально поставить под угрозу результаты или интерпретацию исследования.
- Рак или любое другое хроническое заболевание с плохим прогнозом и/или влияющее на состояние пациента
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Пациенты, получающие CPAP или BiPAP
- Известный активный туберкулез
- Кистозный фиброз, центральные бронхоэктазы или интерстициальное заболевание легких в анамнезе
- История торакотомии с резекцией легкого
- Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол или не смогут понять характер, объем и возможные последствия исследования
- Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый новый препарат в течение последних 4 недель до визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
|
Выполняется 1 низкодозовая компьютерная томография.
Выполняется 1 сканирование ОФЭКТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Осаждение вдыхаемого аэрозоля
|
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сопоставить распределение отложений вдыхаемого аэрозоля, полученное с помощью компьютерных методов, путем сравнения с данными ОФЭКТ in vivo.
Компьютерные методы определяют концентрацию частиц, поступающих и оседающих в доле легкого, на основе моделирования потока и поведения частиц.
Данные ОФЭКТ дают тот же параметр, то есть концентрацию частиц в каждой доле легкого, посредством сцинтиграфической оценки вдыхаемых аэрозолей.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Долевое аэрозольное осаждение
|
Одной из второстепенных целей является оценка вариабельности лобарного отложения между пациентами с помощью обоих методов (КТ и ОФЭКТ).
|
|
Оценка размера выборки для будущих исследований
|
Еще одна второстепенная цель этого исследования — создать основу для расчета мощности для определения адекватного размера выборки для возможных проспективных исследований.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PML_DOC_0901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .