Étude pilote ouverte et prospective pour obtenir la distribution des aérosols chez les patients asthmatiques à l'aide de la tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT) à des fins de comparaison avec l'imagerie fonctionnelle à l'aide de méthodes informatiques
15 septembre 2010 mis à jour par: University Hospital, Antwerp
Étude pilote ouverte et prospective pour obtenir la distribution des aérosols chez les patients asthmatiques à l'aide du SPECT-CT à des fins de comparaison avec l'imagerie fonctionnelle à l'aide de méthodes informatiques
Dans cette étude prospective ouverte, 6 patients asthmatiques bien contrôlés subiront une tomodensitométrie (TDM) multicoupe à haute résolution, des tests de la fonction pulmonaire et une analyse SPECT pour obtenir des géométries spécifiques au patient des petites voies respiratoires centrales et périphériques, une limite spécifique au patient conditions et la distribution spatiale in vivo des aérosols inhalés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- University Hospital Antwerp
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un asthme bien contrôlé tel que défini par les directives actuelles du GINA
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
- Patients ayant une réponse positive documentée au test de réversibilité (c.-à-d. Augmentation du VEMS ≥ 12 % et 200 mL par rapport à la valeur initiale après 4 bouffées de 100 µg de salbutamol inhalé pMDI) dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ou effectuée lors de la visite de dépistage après un sevrage de 2 jours pour les agonistes β2 à longue durée d'action ou un réponse positive au test de provocation à la méthacholine
- Patients avec une attitude coopérative
- Consentement éclairé écrit obtenu
- Patients maintenus sous médication respiratoire stable pendant 4 semaines avant la visite 1
Critère d'exclusion:
- Les patientes enceintes ou qui allaitent
- Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire
- Diagnostic de MPOC tel que défini par les directives GOLD actuelles
- Antécédents d'asthme quasi mortel
- Hospitalisation due à une exacerbation ou à une infection respiratoire des voies respiratoires 4 semaines avant la visite 1
- Fumeurs ou anciens fumeurs actuels
- Patients atteints d'une maladie non contrôlée ou de toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, exposer le patient à un risque excessif ou potentiellement compromettre les résultats ou l'interprétation de l'étude
- Cancer ou toute autre maladie chronique de mauvais pronostic et/ou affectant l'état du patient
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Patients traités par CPAP ou BiPAP
- Tuberculose active connue
- Antécédents de fibrose kystique, de bronchectasie centrale ou de maladie pulmonaire interstitielle
- Antécédents de thoracotomie avec résection pulmonaire
- Patients peu susceptibles de se conformer au protocole ou incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Patients ayant reçu un nouveau médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
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1 tomodensitométrie à faible dose est prise
1 scan SPECT est effectué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Dépôt d'aérosol inhalé
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L'objectif principal de cette étude est de corréler la distribution des dépôts d'aérosols inhalés obtenus à l'aide de méthodes informatiques par comparaison avec les données SPECT in vivo.
Les méthodes informatiques donnent la concentration de particules entrant et se déposant dans un lobe pulmonaire sur la base d'une simulation de l'écoulement et du comportement des particules.
Les données SPECT donnent le même paramètre, c'est-à-dire la concentration de particules dans chaque lobe pulmonaire, grâce à l'évaluation par scintigraphie des aérosols inhalés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
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Dépôt d'aérosol lobaire
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L'un des objectifs secondaires est d'évaluer la variabilité du dépôt lobaire entre les patients avec les deux méthodes (CT et SPECT).
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Estimation de la taille de l'échantillon pour les études futures
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Un autre objectif secondaire de cette étude est d'établir une base pour un calcul de puissance afin de déterminer la taille d'échantillon adéquate pour d'éventuelles études prospectives.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2009
Première publication (Estimation)
27 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PML_DOC_0901
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