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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00966758
컴퓨터 방법을 사용한 기능적 이미징과 비교하기 위해 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)을 사용하여 천식 환자의 에어로졸 분포를 얻기 위한 공개 예비 파일럿 연구
2010년 9월 15일 업데이트: University Hospital, Antwerp
컴퓨터 방법을 사용한 기능적 이미징과 비교하기 위해 SPECT-CT를 사용하여 천식 환자의 에어로졸 분포를 얻기 위한 공개 예비 파일럿 연구
이 개방형 전향적 연구에서 6명의 잘 조절된 천식 환자는 고해상도 다중 슬라이스 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 폐 기능 검사 및 SPECT 스캔을 통해 중추 및 말초 소기도의 환자별 기하학, 환자별 경계를 얻습니다. 흡입 에어로졸의 생체 내 공간 분포와 조건.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 GINA 지침에 정의된 잘 조절된 천식 환자
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 가역성 테스트에 대해 문서화된 양성 반응을 보인 환자(즉, 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 또는 지속성 β2 작용제 또는 문서화된 메타콜린 챌린지 테스트에 대한 양성 반응
- 협조적 태도를 가진 환자
- 서면 동의서 획득
- 방문 1 전 4주 동안 안정적인 호흡기 약물을 유지한 환자
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 폐 기능 검사를 수행할 수 없음
- 현행 GOLD 가이드라인에 정의된 COPD의 진단
- 거의 치명적인 천식의 역사
- 방문 4주 전 기도의 악화 또는 호흡기 감염으로 인한 입원 1
- 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
- 조절되지 않는 질병 또는 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 연구의 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 상태를 가진 환자
- 예후가 좋지 않거나 환자 상태에 영향을 미치는 암 또는 기타 만성 질환
- BMI ≥ 35kg/m2
- CPAP 또는 BiPAP로 치료받은 환자
- 알려진 활동성 결핵
- 낭포성 섬유증, 중앙 기관지확장증 또는 간질성 폐 질환의 병력
- 폐 절제술을 이용한 개흉술의 역사
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자
- 스크리닝 방문 전 최근 4주 이내에 연구용 신약을 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
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저선량 CT 1회 촬영
1 SPECT 스캔이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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흡입된 에어로졸의 증착
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이 연구의 주요 목적은 생체 내 SPECT 데이터와의 비교를 통해 컴퓨터 방법을 사용하여 얻은 흡입 에어로졸의 침착 분포를 연관시키는 것입니다.
컴퓨터 방법은 흐름 및 입자 거동 시뮬레이션을 기반으로 폐엽에 들어가고 침전되는 입자의 농도를 산출합니다.
SPECT 데이터는 흡입된 에어로졸의 신티그래피 평가를 통해 동일한 매개변수, 즉 각 폐엽 내의 입자 농도를 산출합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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로바 에어로졸 증착
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2차 목표 중 하나는 두 가지 방법(CT 및 SPECT)을 사용하여 환자 간 엽 침착의 변동성을 평가하는 것입니다.
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향후 연구를 위한 샘플 크기 추정
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이 연구의 또 다른 두 번째 목적은 가능한 전향적 연구를 위한 적절한 표본 크기를 결정하기 위한 검정력 계산의 기초를 확립하는 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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