Otevřená prospektivní pilotní studie k získání distribuce aerosolu u pacientů s astmatem pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) pro srovnání s funkčním zobrazováním pomocí počítačových metod
15. září 2010 aktualizováno: University Hospital, Antwerp
Otevřená, prospektivní pilotní studie k získání distribuce aerosolu u pacientů s astmatem pomocí SPECT-CT pro srovnání s funkčním zobrazováním pomocí počítačových metod
V této otevřené prospektivní studii podstoupí 6 dobře kontrolovaných astmatických pacientů skenování počítačovou tomografií (CT) s vysokým rozlišením, testy funkce plic a sken SPECT, aby se získaly specifické geometrie centrálních a periferních malých dýchacích cest, hranice specifické pro pacienta. podmínkách a prostorové distribuci inhalovaných aerosolů in vivo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dobře kontrolovaným astmatem, jak je definováno v současných doporučeních GINA
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
- Pacienti s dokumentovanou pozitivní odpovědí na test reverzibility (tj. Zvýšení FEV1 ≥ 12 % a 200 ml od výchozí hodnoty po 4 vdechnutích 100 µg inhalovaného salbutamolu pMDI) během 12 měsíců před screeningovou návštěvou nebo provedené při screeningové návštěvě po 2denním vymývání u dlouhodobě působících β2 agonistů nebo zdokumentovaném pozitivní odpověď na metacholinový provokační test
- Pacienti s kooperativním přístupem
- Byl získán písemný informovaný souhlas
- Pacienti udržovali stabilní respirační medikaci po dobu 4 týdnů před návštěvou 1
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
- Neschopnost provést vyšetření funkce plic
- Diagnostika CHOPN podle aktuálních doporučení GOLD
- Anamnéza téměř smrtelného astmatu
- Hospitalizace z důvodu exacerbace nebo respirační infekce dýchacích cest 4 týdny před návštěvou 1
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci
- Pacienti s nekontrolovaným onemocněním nebo jakýmkoli stavem, který by podle úsudku zkoušejícího mohl pacienta vystavit nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozit výsledky nebo interpretaci studie
- Rakovina nebo jakékoli jiné chronické onemocnění se špatnou prognózou a/nebo ovlivňující stav pacienta
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Pacienti léčení CPAP nebo BiPAP
- Známá aktivní tuberkulóza
- Anamnéza cystické fibrózy, centrální bronchiektázie nebo intersticiálního plicního onemocnění
- Anamnéza torakotomie s plicní resekcí
- Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol nebo nebudou schopni porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
- Pacienti, kteří dostali jakýkoli nový testovaný lék během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
|
Je provedeno 1 nízkodávkové CT vyšetření
Provede se 1 SPECT sken
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Usazování vdechovaného aerosolu
|
Primárním cílem této studie je korelovat distribuci depozice inhalovaného aerosolu získanou pomocí počítačových metod prostřednictvím srovnání s daty SPECT in vivo.
Počítačové metody poskytují koncentraci částic vstupujících a usazujících se v plicním laloku na základě simulace proudění a chování částic.
Data SPECT poskytují stejný parametr, tj. koncentraci částic v každém plicním laloku, prostřednictvím scintigrafického hodnocení inhalovaných aerosolů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Lobární aerosolová depozice
|
Jedním ze sekundárních cílů je posouzení variability lobární depozice mezi pacienty oběma metodami (CT a SPECT).
|
|
Odhad velikosti vzorku pro budoucí studie
|
Dalším sekundárním cílem této studie je vytvořit základ pro výpočet síly ke stanovení adekvátní velikosti vzorku pro možné prospektivní studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PML_DOC_0901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .