- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00966758
Öppen, prospektiv pilotstudie för att erhålla aerosoldistribution hos astmatiska patienter med datortomografi (SPECT) för enkelfotonutsläpp för jämförelse med funktionell bildbehandling med datormetoder
15 september 2010 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp
Öppen, prospektiv pilotstudie för att erhålla aerosoldistribution hos astmatiska patienter som använder SPECT-CT för jämförelse med funktionell bildbehandling med datormetoder
I denna öppna prospektiva studie kommer 6 välkontrollerade astmatiska patienter att genomgå en högupplöst multi-slice datortomografi (CT), lungfunktionstester och en SPECT-skanning för att erhålla patientspecifika geometrier av de centrala och perifera små luftvägarna, patientspecifik gräns. förhållanden och den rumsliga fördelningen in vivo av inhalerade aerosoler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med välkontrollerad astma enligt de nuvarande GINA-riktlinjerna
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 år
- Patienter med ett dokumenterat positivt svar på reversibilitetstestet (dvs. FEV1-ökning ≥ 12 % och 200 ml från utgångsvärdet efter 4 bloss med 100 µg inhalerad salbutamol pMDI) inom de 12 månaderna före screeningbesöket eller utfört vid screeningbesöket efter en tvättning på 2 dagar för långverkande β2-agonister eller en dokumenterad positivt svar på metakolintestet
- Patienter med en samarbetsvillig attityd
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
- Patienter som hölls på stabil andningsmedicin i 4 veckor före besök 1
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida eller ammar
- Oförmåga att utföra lungfunktionstestning
- Diagnos av KOL enligt de nuvarande GULD-riktlinjerna
- Historik om nästan dödlig astma
- Sjukhusinläggning på grund av exacerbation eller luftvägsinfektion i luftvägarna 4 veckor före besök 1
- Nuvarande rökare eller före detta rökare
- Patienter med en okontrollerad sjukdom eller något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan utsätta patienten för en otillbörlig risk eller potentiellt äventyra resultaten eller tolkningen av studien
- Cancer eller någon annan kronisk sjukdom med dålig prognos och/eller som påverkar patientstatus
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Patienter som behandlas med CPAP eller BiPAP
- Känd aktiv tuberkulos
- En historia av cystisk fibros, central bronkiektasi eller interstitiell lungsjukdom
- En historia av torakotomi med lungresektion
- Patienter som sannolikt inte följer protokollet eller inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
- Patienter som fått något nytt prövningsläkemedel inom de senaste 4 veckorna före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: 1
|
1 lågdos CT-skanning tas
1 SPECT-skanning tas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
---|---|
Avsättning av inhalerad aerosol
|
Det primära syftet med denna studie är att korrelera depositionsfördelningen av inhalerad aerosol erhållen med datormetoder genom jämförelse med in vivo SPECT-data.
Datormetoderna ger koncentrationen av partiklar som kommer in och avsätts i en lunglob baserat på simulering av flöde och partikelbeteende.
SPECT-data ger samma parameter, d.v.s. partikelkoncentration inom varje lunglob, genom scintigrafibedömning av de inhalerade aerosolerna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
---|---|
Lobar aerosoldeposition
|
Ett av de sekundära målen är att bedöma variationen i lobar deposition mellan patienter med båda metoderna (CT och SPECT).
|
Uppskattning av provstorlek för framtida studier
|
Ett annat sekundärt syfte med denna studie är att skapa en grund för en effektberäkning för att bestämma adekvat urvalsstorlek för eventuella prospektiva studier.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PML_DOC_0901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Datortomografi
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfSiemens Healthcare Diagnostics IncHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Akut ischemisk stroke
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm i hjärnanFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringKarcinoid tumör | Carcinoid syndrom | Metastaserande karcinoidtumör | Matsmältningssystemet Neuroendokrina tumörer G1Förenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadPatello femoralt syndromItalien
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, inte rekryterandeSvårt atrofisk käkeBelgien
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentAvslutad
-
FLUIDDA nvAvslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad