Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen, prospektiv pilotstudie för att erhålla aerosoldistribution hos astmatiska patienter med datortomografi (SPECT) för enkelfotonutsläpp för jämförelse med funktionell bildbehandling med datormetoder

15 september 2010 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp

Öppen, prospektiv pilotstudie för att erhålla aerosoldistribution hos astmatiska patienter som använder SPECT-CT för jämförelse med funktionell bildbehandling med datormetoder

I denna öppna prospektiva studie kommer 6 välkontrollerade astmatiska patienter att genomgå en högupplöst multi-slice datortomografi (CT), lungfunktionstester och en SPECT-skanning för att erhålla patientspecifika geometrier av de centrala och perifera små luftvägarna, patientspecifik gräns. förhållanden och den rumsliga fördelningen in vivo av inhalerade aerosoler.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med välkontrollerad astma enligt de nuvarande GINA-riktlinjerna
  2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 år
  3. Patienter med ett dokumenterat positivt svar på reversibilitetstestet (dvs. FEV1-ökning ≥ 12 % och 200 ml från utgångsvärdet efter 4 bloss med 100 µg inhalerad salbutamol pMDI) inom de 12 månaderna före screeningbesöket eller utfört vid screeningbesöket efter en tvättning på 2 dagar för långverkande β2-agonister eller en dokumenterad positivt svar på metakolintestet
  4. Patienter med en samarbetsvillig attityd
  5. Skriftligt informerat samtycke erhållits
  6. Patienter som hölls på stabil andningsmedicin i 4 veckor före besök 1

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är gravida eller ammar
  2. Oförmåga att utföra lungfunktionstestning
  3. Diagnos av KOL enligt de nuvarande GULD-riktlinjerna
  4. Historik om nästan dödlig astma
  5. Sjukhusinläggning på grund av exacerbation eller luftvägsinfektion i luftvägarna 4 veckor före besök 1
  6. Nuvarande rökare eller före detta rökare
  7. Patienter med en okontrollerad sjukdom eller något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan utsätta patienten för en otillbörlig risk eller potentiellt äventyra resultaten eller tolkningen av studien
  8. Cancer eller någon annan kronisk sjukdom med dålig prognos och/eller som påverkar patientstatus
  9. BMI ≥ 35 kg/m2
  10. Patienter som behandlas med CPAP eller BiPAP
  11. Känd aktiv tuberkulos
  12. En historia av cystisk fibros, central bronkiektasi eller interstitiell lungsjukdom
  13. En historia av torakotomi med lungresektion
  14. Patienter som sannolikt inte följer protokollet eller inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  15. Patienter som fått något nytt prövningsläkemedel inom de senaste 4 veckorna före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
1 lågdos CT-skanning tas
1 SPECT-skanning tas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Avsättning av inhalerad aerosol
Det primära syftet med denna studie är att korrelera depositionsfördelningen av inhalerad aerosol erhållen med datormetoder genom jämförelse med in vivo SPECT-data. Datormetoderna ger koncentrationen av partiklar som kommer in och avsätts i en lunglob baserat på simulering av flöde och partikelbeteende. SPECT-data ger samma parameter, d.v.s. partikelkoncentration inom varje lunglob, genom scintigrafibedömning av de inhalerade aerosolerna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Lobar aerosoldeposition
Ett av de sekundära målen är att bedöma variationen i lobar deposition mellan patienter med båda metoderna (CT och SPECT).
Uppskattning av provstorlek för framtida studier
Ett annat sekundärt syfte med denna studie är att skapa en grund för en effektberäkning för att bestämma adekvat urvalsstorlek för eventuella prospektiva studier.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Datortomografi

3
Prenumerera