Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, leendő kísérleti tanulmány az aeroszol eloszlásának megállapítására asztmás betegekben, egy foton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) alkalmazásával a funkcionális képalkotással való összehasonlítás céljából számítógépes módszerekkel

2010. szeptember 15. frissítette: University Hospital, Antwerp

Nyílt, leendő kísérleti tanulmány az aeroszol eloszlásának megállapítására asztmás betegekben SPECT-CT használatával a funkcionális képalkotással való összehasonlításhoz számítógépes módszerekkel

Ebben a nyílt prospektív vizsgálatban 6 jól kontrollált asztmás beteget nagy felbontású többszeletes számítógépes tomográfia (CT) vizsgálaton, tüdőfunkciós teszteken és SPECT-vizsgálaton vesznek át, hogy meghatározzák a központi és perifériás kis légutak betegspecifikus geometriáját, a betegspecifikus határokat. körülmények és a belélegzett aeroszolok in vivo térbeli eloszlása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A jelenlegi GINA irányelvek szerint jól kontrollált asztmában szenvedő betegek
  2. 18 év feletti férfi vagy női betegek
  3. A reverzibilitási tesztre dokumentált pozitív választ adó betegek (pl. FEV1-növekedés ≥ 12%-kal és 200 ml-rel a kiindulási értékhez képest 100 µg inhalált szalbutamol pMDI) 4 befújása után a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül, vagy a szűrővizsgálaton végzett 2 napos kimosást követően hosszú hatású β2 agonisták vagy dokumentált pozitív válasz a metakolin provokációs tesztre
  4. Együttműködő magatartású betegek
  5. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
  6. A betegek az 1. vizit előtt 4 hétig stabil légúti gyógyszert kaptak

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató betegek
  2. A tüdőfunkciós vizsgálat képtelensége
  3. A COPD diagnózisa a jelenlegi GOLD irányelvek szerint
  4. A közel halálos asztma története
  5. Kórházi kezelés a légutak súlyosbodása vagy légúti fertőzése miatt 4 héttel a látogatás előtt 1
  6. Jelenlegi vagy volt dohányosok
  7. Nem kontrollált betegségben szenvedő betegek, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki a beteget, vagy potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálat eredményeit vagy értelmezését
  8. Rák vagy bármely más, rossz prognózisú és/vagy a beteg állapotát befolyásoló krónikus betegség
  9. BMI ≥ 35 kg/m2
  10. CPAP-pal vagy BiPAP-pal kezelt betegek
  11. Ismert aktív tuberkulózis
  12. Cisztás fibrózis, központi bronchiectasia vagy intersticiális tüdőbetegség anamnézisében szerepel
  13. Tüdőreszekcióval járó thoracotomia anamnézisében
  14. A betegek valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak, vagy nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
  15. Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 4 hétben bármilyen új vizsgálati gyógyszert kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Eljárás: Komputertomográfia
1 kis dózisú CT vizsgálatot végeznek
Eljárás: Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia
1 SPECT vizsgálat készül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
A belélegzett aeroszol lerakódása
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a számítógépes módszerekkel nyert belélegzett aeroszol lerakódási eloszlásának korrelációja az in vivo SPECT adatokkal. A számítógépes módszerek áramlási és részecskeviselkedés-szimuláció alapján adják meg a tüdőlebenybe belépő és lerakódó részecskék koncentrációját. A SPECT adatok ugyanazt a paramétert, azaz az egyes tüdőlebenyeken belüli részecskekoncentrációt adják a belélegzett aeroszolok szcintigráfiás értékelésével.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Lobar aeroszol lerakódás
Az egyik másodlagos cél a lebenyes lerakódás variabilitásának felmérése a betegek között mindkét módszerrel (CT és SPECT).
Mintaméret becslése a jövőbeni tanulmányokhoz
Ennek a tanulmánynak egy másik másodlagos célja, hogy alapot teremtsen a teljesítményszámításhoz, amely meghatározza a megfelelő mintanagyságot a lehetséges prospektív vizsgálatokhoz.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PML_DOC_0901

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel