使用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 获得哮喘患者气溶胶分布的开放式前瞻性试点研究，用于与使用计算机方法的功能成像进行比较
2010年9月15日 更新者：University Hospital, Antwerp
使用 SPECT-CT 获得哮喘患者气溶胶分布的开放式前瞻性试点研究，用于与使用计算机方法的功能成像进行比较
在这项开放的前瞻性研究中，6 名控制良好的哮喘患者将接受高分辨率多层计算机断层扫描 (CT) 扫描、肺功能测试和 SPECT 扫描，以获得中央和外周小气道的患者特定几何形状、患者特定边界条件和吸入气溶胶的体内空间分布。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合当前 GINA 指南定义的哮喘控制良好的患者
- ≥18岁的男性或女性患者
- 对可逆性测试有积极反应的患者（即 FEV1 在筛查访视前 12 个月内从基线值增加 ≥ 12% 和 200mL，在 4 次吸入 100 µg 沙丁胺醇 pMDI 后，或在长效 β2 激动剂清除 2 天后在筛查访视时进行，或有记录的对乙酰甲胆碱激发试验的阳性反应
- 具有合作态度的患者
- 获得书面知情同意书
- 患者在访视 1 之前维持稳定的呼吸药物治疗 4 周
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 无法进行肺功能检测
- 当前 GOLD 指南定义的 COPD 诊断
- 近乎致命的哮喘病史
- 就诊前 4 周因气道恶化或呼吸道感染住院 1
- 当前吸烟者或戒烟者
- 患有不受控制的疾病或研究者判断可能会使患者处于过度风险或可能影响研究结果或解释的任何情况的患者
- 癌症或任何其他预后不良和/或影响患者状态的慢性疾病
- 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
- 接受 CPAP 或 BiPAP 治疗的患者
- 已知活动性肺结核
- 囊性纤维化、中央支气管扩张或间质性肺病史
- 肺切除开胸手术史
- 不太可能遵守方案或无法理解研究的性质、范围和可能后果的患者
- 在筛选访问前的最后 4 周内接受过任何研究性新药的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
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进行 1 次低剂量 CT 扫描
进行了 1 次 SPECT 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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吸入气溶胶的沉积
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本研究的主要目的是通过与体内 SPECT 数据的比较，关联使用计算机方法获得的吸入气溶胶的沉积分布。
计算机方法根据流动和粒子行为模拟得出进入肺叶并沉积在肺叶中的粒子浓度。
通过对吸入气溶胶的闪烁扫描评估，SPECT 数据产生相同的参数，即每个肺叶内的颗粒浓度。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
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大叶气溶胶沉积
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次要目标之一是评估使用两种方法（CT 和 SPECT）的患者之间肺叶沉积的变异性。
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未来研究的样本量估计
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本研究的另一个次要目标是建立功效计算的基础，以确定可能的前瞻性研究的足够样本量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilfried A De Backer, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月26日
首次发布 (估计)
2009年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月15日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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