Estudo piloto prospectivo aberto para obter a distribuição de aerossóis em pacientes asmáticos usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) para comparação com imagens funcionais usando métodos de computador
15 de setembro de 2010 atualizado por: University Hospital, Antwerp
Estudo piloto prospectivo aberto para obter distribuição de aerossol em pacientes asmáticos usando SPECT-CT para comparação com imagem funcional usando métodos de computador
Neste estudo prospectivo aberto, 6 pacientes asmáticos bem controlados serão submetidos a uma tomografia computadorizada (TC) multi-slice de alta resolução, testes de função pulmonar e uma varredura SPECT para obter geometrias específicas do paciente das pequenas vias aéreas centrais e periféricas, limites específicos do paciente condições e a distribuição espacial in vivo de aerossóis inalados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com asma bem controlada, conforme definido pelas diretrizes atuais da GINA
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
- Pacientes com uma resposta positiva documentada ao teste de reversibilidade (ou seja, Aumento do VEF1 ≥ 12% e 200mL do valor basal após 4 inalações de 100 µg de salbutamol inalado (pMDI) nos 12 meses anteriores à visita de triagem ou realizada na visita de triagem após uma lavagem de 2 dias para agonistas β2 de longa duração ou um resposta positiva ao teste de provocação com metacolina
- Pacientes com atitude cooperativa
- Consentimento informado por escrito obtido
- Pacientes mantidos em medicação respiratória estável por 4 semanas antes da visita 1
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Incapacidade de realizar testes de função pulmonar
- Diagnóstico de DPOC conforme definido pelas diretrizes GOLD atuais
- História de asma quase fatal
- Hospitalização por exacerbação ou infecção respiratória das vias aéreas 4 semanas antes da visita 1
- Fumantes atuais ou ex-fumantes
- Pacientes com uma doença não controlada ou qualquer condição que possa, no julgamento do investigador, colocar o paciente em risco indevido ou potencialmente comprometer os resultados ou a interpretação do estudo
- Câncer ou qualquer outra doença crônica com mau prognóstico e/ou que afete o estado do paciente
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Pacientes tratados com CPAP ou BiPAP
- Tuberculose ativa conhecida
- História de fibrose cística, bronquiectasia central ou doença pulmonar intersticial
- História de toracotomia com ressecção pulmonar
- Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo ou incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Pacientes que receberam qualquer novo medicamento experimental nas últimas 4 semanas antes da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
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1 tomografia computadorizada de baixa dose é realizada
1 SPECT scan é feito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Deposição de aerossol inalado
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O objetivo primário deste estudo é correlacionar a distribuição de deposição de aerossol inalado obtido por métodos computacionais através da comparação com dados de SPECT in vivo.
Os métodos de computador fornecem a concentração de partículas que entram e se depositam em um lóbulo do pulmão com base na simulação de fluxo e comportamento de partículas.
Os dados do SPECT fornecem o mesmo parâmetro, ou seja, a concentração de partículas dentro de cada lobo pulmonar, por meio da avaliação cintilográfica dos aerossóis inalados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Deposição lobar de aerossóis
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Um dos objetivos secundários é avaliar a variabilidade na deposição lobar entre os pacientes com ambos os métodos (CT e SPECT).
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Estimativa do tamanho da amostra para estudos futuros
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Outro objetivo secundário deste estudo é estabelecer uma base para um cálculo de poder para determinar tamanho de amostra adequado para possíveis estudos prospectivos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PML_DOC_0901
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