Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open, prospectieve pilotstudie om aerosoldistributie te verkrijgen bij astmapatiënten met behulp van Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) voor vergelijking met functionele beeldvorming met behulp van computermethoden

15 september 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp

Open, prospectieve pilotstudie om aerosoldistributie te verkrijgen bij astmapatiënten met behulp van SPECT-CT voor vergelijking met functionele beeldvorming met behulp van computermethoden

In deze open prospectieve studie ondergaan 6 astmapatiënten die goed onder controle zijn een multi-slice computertomografie (CT)-scan met hoge resolutie, longfunctietesten en een SPECT-scan om patiëntspecifieke geometrieën van de centrale en perifere kleine luchtwegen, patiëntspecifieke grens omstandigheden en de in-vivo ruimtelijke verdeling van ingeademde aerosolen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met goed gecontroleerde astma zoals gedefinieerd door de huidige GINA-richtlijnen
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar
  3. Patiënten met een gedocumenteerde positieve respons op de reversibiliteitstest (d.w.z. FEV1-stijging ≥ 12% en 200 ml vanaf de uitgangswaarde na 4 pufjes van 100 µg geïnhaleerde salbutamol pMDI) binnen de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek na een wash-out van 2 dagen voor langwerkende β2-agonisten of een gedocumenteerde positieve respons op de methacholine-provocatietest
  4. Patiënten met een coöperatieve instelling
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  6. Patiënten bleven gedurende 4 weken voorafgaand aan bezoek aan stabiele respiratoire medicatie 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Onvermogen om longfunctietesten uit te voeren
  3. Diagnose van COPD zoals gedefinieerd door de huidige GOLD-richtlijnen
  4. Geschiedenis van bijna fatale astma
  5. Ziekenhuisopname wegens exacerbatie of luchtweginfectie van de luchtwegen 4 weken voor bezoek 1
  6. Huidige rokers of ex-rokers
  7. Patiënten met een ziekte die niet onder controle is of een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico kan geven of mogelijk de resultaten of interpretatie van het onderzoek in gevaar kan brengen
  8. Kanker of een andere chronische ziekte met een slechte prognose en/of die de status van de patiënt beïnvloedt
  9. BMI ≥ 35 kg/m2
  10. Patiënten behandeld met CPAP of BiPAP
  11. Bekende actieve tuberculose
  12. Een voorgeschiedenis van cystische fibrose, centrale bronchiëctasie of interstitiële longziekte
  13. Een geschiedenis van thoracotomie met longresectie
  14. Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden of de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen
  15. Patiënten die in de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningbezoek een nieuw onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Er wordt 1 laagdosis CT-scan gemaakt
Er wordt 1 SPECT-scan gemaakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Afzetting van ingeademde aerosol
Het primaire doel van deze studie is het correleren van de afzettingsdistributie van geïnhaleerde aerosol verkregen met behulp van computermethoden door vergelijking met in-vivo SPECT-gegevens. De computermethoden leveren de concentratie op van deeltjes die een longkwab binnenkomen en daar neerslaan op basis van simulatie van stroming en deeltjesgedrag. De SPECT-gegevens leveren dezelfde parameter op, d.w.z. deeltjesconcentratie in elke longkwab, via scintigrafiebeoordeling van de ingeademde aerosolen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Lobar-aerosolafzetting
Een van de secundaire doelstellingen is het beoordelen van de variabiliteit in lobaire depositie tussen patiënten met beide methoden (CT en SPECT).
Schatting van de steekproefomvang voor toekomstige studies
Een ander secundair doel van deze studie is om een ​​basis te leggen voor een powerberekening om de juiste steekproefomvang te bepalen voor mogelijke prospectieve studies.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Computertomografie

3
Abonneren