Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent, prospektivt pilotstudie for at opnå aerosolfordeling hos astmatiske patienter ved hjælp af enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) til sammenligning med funktionel billeddannelse ved hjælp af computermetoder

15. september 2010 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Åbent, prospektivt pilotstudie for at opnå aerosolfordeling hos astmatiske patienter ved hjælp af SPECT-CT til sammenligning med funktionel billeddannelse ved hjælp af computermetoder

I dette åbne prospektive studie vil 6 velkontrollerede astmatiske patienter gennemgå en højopløsnings multi-slice computertomografi (CT) scanning, lungefunktionstests og en SPECT scanning for at opnå patientspecifikke geometrier af de centrale og perifere små luftveje, patientspecifik grænse. forhold og den rumlige fordeling in vivo af inhalerede aerosoler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med velkontrolleret astma som defineret af de nuværende GINA-retningslinjer
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år
  3. Patienter med en dokumenteret positiv respons på reversibilitetstesten (dvs. FEV1-stigning ≥ 12 % og 200 ml fra baseline-værdien efter 4 pust af 100 µg inhaleret salbutamol pMDI) inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget eller udført ved screeningsbesøget efter en udvaskning på 2 dage for langtidsvirkende β2-agonister eller en dokumenteret positiv respons på methacholinetesten
  4. Patienter med en samarbejdsorienteret holdning
  5. Indhentet skriftligt informeret samtykke
  6. Patienter holdt på stabil respiratorisk medicin i 4 uger før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide eller ammer
  2. Manglende evne til at udføre lungefunktionstest
  3. Diagnose af KOL som defineret af de nuværende GULD retningslinjer
  4. Historie om næsten dødelig astma
  5. Hospitalsindlæggelse på grund af eksacerbation eller luftvejsinfektion i luftvejene 4 uger før besøg 1
  6. Nuværende rygere eller tidligere rygere
  7. Patienter med en ukontrolleret sygdom eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigators vurdering kan bringe patienten i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsen
  8. Kræft eller enhver anden kronisk sygdom med dårlig prognose og/eller påvirker patientstatus
  9. BMI ≥ 35 kg/m2
  10. Patienter behandlet med CPAP eller BiPAP
  11. Kendt aktiv tuberkulose
  12. En historie med cystisk fibrose, central bronkiektasi eller interstitiel lungesygdom
  13. En historie med torakotomi med pulmonal resektion
  14. Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  15. Patienter, der har modtaget et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Procedure: Computertomografi
Der tages 1 lavdosis CT-scanning
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
1 SPECT-scanning er taget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Aflejring af inhaleret aerosol
Det primære formål med denne undersøgelse er at korrelere aflejringsfordelingen af ​​inhaleret aerosol opnået ved hjælp af computermetoder gennem sammenligning med in vivo SPECT-data. Computermetoderne giver koncentrationen af ​​partikler, der kommer ind og aflejres i en lungelap baseret på strømnings- og partikeladfærdssimulering. SPECT-dataene giver den samme parameter, dvs. partikelkoncentration i hver lungelap, gennem scintigrafivurdering af de inhalerede aerosoler.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Lobar aerosolaflejring
Et af de sekundære mål er at vurdere variabiliteten i lobar deposition mellem patienter med begge metoder (CT og SPECT).
Prøvestørrelsesvurdering til fremtidige undersøgelser
Et andet sekundært formål med denne undersøgelse er at etablere et grundlag for en effektberegning for at bestemme passende stikprøvestørrelse til mulige prospektive undersøgelser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PML_DOC_0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner