- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00966758
Åpen, prospektiv pilotstudie for å oppnå aerosoldistribusjon hos astmatiske pasienter ved bruk av enkeltfotonutslippscomputertomografi (SPECT) for sammenligning med funksjonell bildebehandling ved bruk av datamaskinmetoder
15. september 2010 oppdatert av: University Hospital, Antwerp
Åpen, prospektiv pilotstudie for å oppnå aerosoldistribusjon hos astmatiske pasienter som bruker SPECT-CT for sammenligning med funksjonell bildebehandling ved bruk av datamaskinmetoder
I denne åpne prospektive studien vil 6 godt kontrollerte astmatiske pasienter gjennomgå en høyoppløselig multi-slice computertomografi (CT) skanning, lungefunksjonstester og en SPECT skanning for å få pasientspesifikke geometrier av de sentrale og perifere små luftveiene, pasientspesifikk grense forhold og in vivo romlig fordeling av inhalerte aerosoler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med godt kontrollert astma som definert av gjeldende GINA-retningslinjer
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år
- Pasienter med dokumentert positiv respons på reversibilitetstesten (dvs. FEV1-økning ≥ 12 % og 200 ml fra baseline-verdien etter 4 drag på 100 µg inhalert salbutamol pMDI) innen 12 måneder før screeningbesøket eller utført ved screeningbesøk etter en utvasking på 2 dager for langtidsvirkende β2-agonister eller en dokumentert positiv respons på metakolintesten
- Pasienter med en samarbeidende holdning
- Skriftlig informert samtykke innhentet
- Pasienter ble holdt på stabil luftveismedisin i 4 uker før besøk 1
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting
- Diagnose av KOLS som definert av gjeldende GOLD-retningslinjer
- Historie med nesten dødelig astma
- Sykehusinnleggelse på grunn av forverring eller luftveisinfeksjon i luftveiene 4 uker før besøk 1
- Nåværende røykere eller eks-røykere
- Pasienter med en ukontrollert sykdom eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens vurdering kan sette pasienten i urimelig risiko eller potensielt kompromittere resultatene eller tolkningen av studien
- Kreft eller annen kronisk sykdom med dårlig prognose og/eller som påvirker pasientstatus
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Pasienter behandlet med CPAP eller BiPAP
- Kjent aktiv tuberkulose
- En historie med cystisk fibrose, sentral bronkiektasi eller interstitiell lungesykdom
- En historie med torakotomi med pulmonal reseksjon
- Pasienter som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Pasienter som mottok nye medisiner i løpet av de siste 4 ukene før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
|
1 lavdose CT-skanning tas
1 SPECT-skanning er tatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Avsetning av inhalert aerosol
|
Hovedmålet med denne studien er å korrelere avsetningsfordelingen av inhalert aerosol oppnådd ved bruk av datamaskinmetoder gjennom sammenligning med in vivo SPECT-data.
Datametodene gir konsentrasjonen av partikler som kommer inn og avsettes i en lungelapp basert på strømnings- og partikkeladferdssimulering.
SPECT-dataene gir den samme parameteren, dvs. partikkelkonsentrasjon i hver lungelapp, gjennom scintigrafivurdering av de inhalerte aerosolene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Lobar aerosolavsetning
|
Et av de sekundære målene er å vurdere variasjonen i lobar deponering mellom pasienter med begge metodene (CT og SPECT).
|
|
Prøvestørrelsesberegning for fremtidige studier
|
Et annet sekundært mål med denne studien er å etablere et grunnlag for en effektberegning for å bestemme tilstrekkelig utvalgsstørrelse for mulige prospektive studier.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PML_DOC_0901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .