Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen, prospektiv pilotstudie for å oppnå aerosoldistribusjon hos astmatiske pasienter ved bruk av enkeltfotonutslippscomputertomografi (SPECT) for sammenligning med funksjonell bildebehandling ved bruk av datamaskinmetoder

15. september 2010 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

Åpen, prospektiv pilotstudie for å oppnå aerosoldistribusjon hos astmatiske pasienter som bruker SPECT-CT for sammenligning med funksjonell bildebehandling ved bruk av datamaskinmetoder

I denne åpne prospektive studien vil 6 godt kontrollerte astmatiske pasienter gjennomgå en høyoppløselig multi-slice computertomografi (CT) skanning, lungefunksjonstester og en SPECT skanning for å få pasientspesifikke geometrier av de sentrale og perifere små luftveiene, pasientspesifikk grense forhold og in vivo romlig fordeling av inhalerte aerosoler.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med godt kontrollert astma som definert av gjeldende GINA-retningslinjer
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år
  3. Pasienter med dokumentert positiv respons på reversibilitetstesten (dvs. FEV1-økning ≥ 12 % og 200 ml fra baseline-verdien etter 4 drag på 100 µg inhalert salbutamol pMDI) innen 12 måneder før screeningbesøket eller utført ved screeningbesøk etter en utvasking på 2 dager for langtidsvirkende β2-agonister eller en dokumentert positiv respons på metakolintesten
  4. Pasienter med en samarbeidende holdning
  5. Skriftlig informert samtykke innhentet
  6. Pasienter ble holdt på stabil luftveismedisin i 4 uker før besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er gravide eller ammer
  2. Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting
  3. Diagnose av KOLS som definert av gjeldende GOLD-retningslinjer
  4. Historie med nesten dødelig astma
  5. Sykehusinnleggelse på grunn av forverring eller luftveisinfeksjon i luftveiene 4 uker før besøk 1
  6. Nåværende røykere eller eks-røykere
  7. Pasienter med en ukontrollert sykdom eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens vurdering kan sette pasienten i urimelig risiko eller potensielt kompromittere resultatene eller tolkningen av studien
  8. Kreft eller annen kronisk sykdom med dårlig prognose og/eller som påvirker pasientstatus
  9. BMI ≥ 35 kg/m2
  10. Pasienter behandlet med CPAP eller BiPAP
  11. Kjent aktiv tuberkulose
  12. En historie med cystisk fibrose, sentral bronkiektasi eller interstitiell lungesykdom
  13. En historie med torakotomi med pulmonal reseksjon
  14. Pasienter som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  15. Pasienter som mottok nye medisiner i løpet av de siste 4 ukene før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
1 lavdose CT-skanning tas
1 SPECT-skanning er tatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Avsetning av inhalert aerosol
Hovedmålet med denne studien er å korrelere avsetningsfordelingen av inhalert aerosol oppnådd ved bruk av datamaskinmetoder gjennom sammenligning med in vivo SPECT-data. Datametodene gir konsentrasjonen av partikler som kommer inn og avsettes i en lungelapp basert på strømnings- og partikkeladferdssimulering. SPECT-dataene gir den samme parameteren, dvs. partikkelkonsentrasjon i hver lungelapp, gjennom scintigrafivurdering av de inhalerte aerosolene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Lobar aerosolavsetning
Et av de sekundære målene er å vurdere variasjonen i lobar deponering mellom pasienter med begge metodene (CT og SPECT).
Prøvestørrelsesberegning for fremtidige studier
Et annet sekundært mål med denne studien er å etablere et grunnlag for en effektberegning for å bestemme tilstrekkelig utvalgsstørrelse for mulige prospektive studier.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere