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Studio pilota aperto e prospettico per ottenere la distribuzione dell'aerosol nei pazienti asmatici utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) per il confronto con l'imaging funzionale utilizzando metodi computerizzati

15 settembre 2010 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Studio pilota aperto e prospettico per ottenere la distribuzione dell'aerosol nei pazienti asmatici utilizzando SPECT-CT per il confronto con l'imaging funzionale utilizzando metodi informatici

In questo studio prospettico aperto, 6 pazienti asmatici ben controllati saranno sottoposti a una tomografia computerizzata (TC) multistrato ad alta risoluzione, test di funzionalità polmonare e una scansione SPECT per ottenere geometrie specifiche del paziente delle piccole vie aeree centrali e periferiche, confine specifico del paziente condizioni e la distribuzione spaziale in vivo degli aerosol inalati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con asma ben controllato come definito dalle attuali linee guida GINA
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  3. Pazienti con una risposta positiva documentata al test di reversibilità (es. aumento del FEV1 ≥ 12% e 200 ml rispetto al valore basale dopo 4 spruzzi di 100 µg di salbutamolo pMDI per via inalatoria) nei 12 mesi precedenti la visita di screening o eseguiti alla visita di screening dopo un wash-out di 2 giorni per β2 agonisti a lunga durata d'azione o un documentato risposta positiva al test di provocazione con metacolina
  4. Pazienti con un atteggiamento cooperativo
  5. Consenso informato scritto ottenuto
  6. Pazienti mantenuti in terapia respiratoria stabile per 4 settimane prima della visita 1

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o che allattano
  2. Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare
  3. Diagnosi di BPCO come definita dalle attuali linee guida GOLD
  4. Storia di asma quasi fatale
  5. Ricovero per riacutizzazione o infezione respiratoria delle vie aeree 4 settimane prima della visita 1
  6. Attuali fumatori o ex fumatori
  7. Pazienti con una malattia incontrollata o qualsiasi condizione che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, esporre il paziente a un rischio eccessivo o potenzialmente compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio
  8. Cancro o qualsiasi altra malattia cronica con prognosi sfavorevole e/o che influisce sullo stato del paziente
  9. IMC ≥ 35 kg/m2
  10. Pazienti trattati con CPAP o BiPAP
  11. Tubercolosi attiva nota
  12. Una storia di fibrosi cistica, bronchiectasie centrali o malattia polmonare interstiziale
  13. Una storia di toracotomia con resezione polmonare
  14. Pazienti che difficilmente rispettano il protocollo o che non sono in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  15. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Viene eseguita 1 TAC a bassa dose
Viene eseguita 1 scansione SPECT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Deposizione di aerosol inalato
L'obiettivo principale di questo studio è correlare la distribuzione della deposizione di aerosol inalato ottenuta utilizzando metodi computerizzati attraverso il confronto con i dati SPECT in vivo. I metodi computerizzati forniscono la concentrazione di particelle che entrano e si depositano in un lobo polmonare sulla base della simulazione del flusso e del comportamento delle particelle. I dati SPECT producono lo stesso parametro, cioè la concentrazione di particelle all'interno di ciascun lobo polmonare, attraverso la valutazione scintigrafica degli aerosol inalati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Deposizione di aerosol lobare
Uno degli obiettivi secondari è valutare la variabilità nella deposizione lobare tra i pazienti con entrambi i metodi (TC e SPECT).
Stima della dimensione del campione per studi futuri
Un altro obiettivo secondario di questo studio è stabilire una base per un calcolo della potenza per determinare un'adeguata dimensione del campione per possibili studi prospettici.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia computerizzata

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