Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene, prospektive Pilotstudie zur Ermittlung der Aerosolverteilung bei Asthmapatienten mithilfe der Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) zum Vergleich mit der funktionellen Bildgebung mithilfe von Computermethoden

15. September 2010 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Offene, prospektive Pilotstudie zur Ermittlung der Aerosolverteilung bei Asthmapatienten unter Verwendung von SPECT-CT zum Vergleich mit funktioneller Bildgebung unter Verwendung von Computermethoden

In dieser offenen prospektiven Studie werden 6 gut kontrollierte Asthmapatienten einer hochauflösenden Mehrschicht-Computertomographie (CT), Lungenfunktionstests und einem SPECT-Scan unterzogen, um patientenspezifische Geometrien der zentralen und peripheren kleinen Atemwege sowie patientenspezifische Grenzen zu erhalten Bedingungen und die räumliche In-vivo-Verteilung inhalierter Aerosole.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit gut kontrolliertem Asthma gemäß den aktuellen GINA-Richtlinien
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Patienten mit einer dokumentierten positiven Reaktion auf den Reversibilitätstest (d. h. FEV1-Anstieg ≥ 12 % und 200 ml gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Sprühstößen mit 100 µg inhaliertem Salbutamol pMDI) innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch oder durchgeführt beim Screening-Besuch nach einer Auswaschphase von 2 Tagen für langwirksame β2-Agonisten oder einem dokumentierten positive Reaktion auf den Methacholin-Provokationstest
  4. Patienten mit einer kooperativen Einstellung
  5. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  6. Die Patienten erhielten vor dem ersten Besuch 4 Wochen lang stabile Atemwegsmedikamente

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die schwanger sind oder stillen
  2. Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
  3. Diagnose von COPD gemäß den aktuellen GOLD-Richtlinien
  4. Vorgeschichte von beinahe tödlichem Asthma
  5. Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion 4 Wochen vor Besuch 1
  6. Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher
  7. Patienten mit einer unkontrollierten Krankheit oder einem anderen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen oder möglicherweise die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte
  8. Krebs oder jede andere chronische Krankheit mit schlechter Prognose und/oder Auswirkungen auf den Patientenstatus
  9. BMI ≥ 35 kg/m2
  10. Patienten, die mit CPAP oder BiPAP behandelt werden
  11. Bekannte aktive Tuberkulose
  12. Eine Vorgeschichte von Mukoviszidose, zentraler Bronchiektasie oder interstitieller Lungenerkrankung
  13. Eine Geschichte der Thorakotomie mit Lungenresektion
  14. Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten das Protokoll einhalten oder die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie nicht verstehen können
  15. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ein neues Prüfpräparat erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Verfahren: Computertomographie
Es wird 1 Niedrigdosis-CT-Scan durchgeführt
Verfahren: Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
Es wird 1 SPECT-Scan durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Ablagerung von eingeatmetem Aerosol
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die mithilfe von Computermethoden ermittelte Ablagerungsverteilung von inhaliertem Aerosol durch Vergleich mit In-vivo-SPECT-Daten zu korrelieren. Die Computermethoden ermitteln die Konzentration von Partikeln, die in einen Lungenlappen eindringen und sich dort ablagern, basierend auf Strömungs- und Partikelverhaltenssimulation. Die SPECT-Daten liefern den gleichen Parameter, d. h. die Partikelkonzentration in jedem Lungenlappen, durch szintigraphische Beurteilung der inhalierten Aerosole.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Lobare Aerosolablagerung
Eines der sekundären Ziele besteht darin, die Variabilität der Lappenablagerungen zwischen Patienten mit beiden Methoden (CT und SPECT) zu beurteilen.
Schätzung der Stichprobengröße für zukünftige Studien
Ein weiteres sekundäres Ziel dieser Studie besteht darin, eine Grundlage für eine Leistungsberechnung zu schaffen, um eine angemessene Stichprobengröße für mögliche prospektive Studien zu bestimmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PML_DOC_0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Computertomographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren