Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, prospektywne badanie pilotażowe mające na celu uzyskanie dystrybucji aerozolu u pacjentów z astmą za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) w celu porównania z obrazowaniem czynnościowym za pomocą metod komputerowych

15 września 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Otwarte, prospektywne badanie pilotażowe mające na celu uzyskanie dystrybucji aerozolu u pacjentów z astmą za pomocą SPECT-CT w celu porównania z obrazowaniem czynnościowym za pomocą metod komputerowych

W tym otwartym prospektywnym badaniu 6 dobrze kontrolowanych pacjentów z astmą zostanie poddanych wielorzędowej tomografii komputerowej (CT) o wysokiej rozdzielczości, testom czynnościowym płuc i skanowi SPECT w celu uzyskania specyficznej dla pacjenta geometrii centralnych i obwodowych małych dróg oddechowych, określonej dla pacjenta granicy warunków i rozkładu przestrzennego wdychanych aerozoli in vivo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z dobrze kontrolowaną astmą zgodnie z aktualnymi wytycznymi GINA
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  3. Pacjenci z udokumentowaną pozytywną odpowiedzią na test odwracalności (tj. wzrost FEV1 ≥ 12% i 200 ml od wartości wyjściowej po 4 wdechach 100 µg wziewnego salbutamolu pMDI) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową lub wykonane podczas wizyty przesiewowej po 2 dniach wypłukiwania długo działających β2-agonistów lub udokumentowane dodatnia odpowiedź na test prowokacyjny z metacholiną
  4. Pacjenci z nastawieniem na współpracę
  5. Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  6. Pacjenci utrzymywani na stabilnych lekach oddechowych przez 4 tygodnie przed wizytą 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  2. Niemożność przeprowadzenia badań czynnościowych płuc
  3. Rozpoznanie POChP zgodnie z aktualnymi wytycznymi GOLD
  4. Historia prawie śmiertelnej astmy
  5. Hospitalizacja z powodu zaostrzenia lub infekcji dróg oddechowych 4 tygodnie przed wizytą 1
  6. Obecni palacze lub byli palacze
  7. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą lub jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrozić wynikom lub interpretacji badania
  8. Rak lub inna choroba przewlekła o złym rokowaniu i/lub wpływająca na stan pacjenta
  9. BMI ≥ 35 kg/m2
  10. Pacjenci leczeni CPAP lub BiPAP
  11. Znana czynna gruźlica
  12. Historia mukowiscydozy, rozstrzenia oskrzeli centralnych lub śródmiąższowej choroby płuc
  13. Historia torakotomii z resekcją płuc
  14. Pacjenci prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu lub nie będą w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  15. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek nowy badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Procedura: Tomografia komputerowa
Wykonywany jest 1 tomografia komputerowa z niską dawką
Procedura: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
Wykonywany jest 1 skan SPECT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Osadzanie się wdychanego aerozolu
Głównym celem tego badania jest skorelowanie rozkładu depozycji wdychanego aerozolu uzyskanego metodami komputerowymi poprzez porównanie z danymi SPECT in vivo. Metody komputerowe dają stężenie cząstek wchodzących i osadzających się w płacie płucnym na podstawie symulacji przepływu i zachowania cząstek. Dane SPECT dostarczają tego samego parametru, tj. stężenia cząstek w każdym płacie płucnym, poprzez ocenę scyntygraficzną wdychanych aerozoli.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Osadzanie aerozolu Lobar
Jednym z drugorzędnych celów jest ocena zmienności odkładania się płatów między pacjentami obiema metodami (CT i SPECT).
Oszacowanie wielkości próby do przyszłych badań
Innym drugorzędnym celem tego badania jest ustalenie podstawy do obliczenia mocy w celu określenia odpowiedniej wielkości próby do ewentualnych badań prospektywnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PML_DOC_0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj