Avoin, tuleva pilottitutkimus aerosolien jakautumisen saamiseksi astmapotilailla käyttämällä yhden fotoniemissiotietokonetomografiaa (SPECT) vertaamaan tietokonemenetelmiä käyttävään toiminnalliseen kuvantamiseen
keskiviikko 15. syyskuuta 2010 päivittänyt: University Hospital, Antwerp
Avoin, tuleva pilottitutkimus aerosolien jakautumisen saamiseksi astmapotilailla käyttämällä SPECT-CT:tä vertaamaan tietokonemenetelmiä käyttävään toiminnalliseen kuvantamiseen
Tässä avoimessa prospektiivisessa tutkimuksessa 6 hyvin hallinnassa olevalle astmapotilaalle tehdään korkearesoluutioinen monileiketietokonetomografia (CT), keuhkojen toimintatestit ja SPECT-skannaus, jotta saadaan selville keskus- ja perifeeristen pienten hengitysteiden potilaskohtaiset geometriat, potilaskohtaiset rajat. olosuhteet ja hengitettävien aerosolien in vivo -aluejakauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva astma nykyisten GINA-ohjeiden mukaisesti
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joilla on dokumentoitu positiivinen vaste palautuvuustestiin (esim. FEV1:n nousu ≥ 12 % ja 200 ml perusarvosta neljän 100 µg:n inhaloitavan salbutamolin pMDI-puhalluksen jälkeen seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai seulontakäynnillä 2 päivän pesun jälkeen pitkävaikutteisten β2-agonistien tai dokumentoidun positiivinen vastaus metakoliinihaastetestiin
- Potilaat, joilla on yhteistyökykyinen asenne
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
- Potilaat saivat vakaata hengityslääkitystä 4 viikkoa ennen käyntiä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita
- COPD:n diagnoosi nykyisten GOLD-ohjeiden mukaisesti
- Lähes kuolemaan johtavan astman historia
- Sairaalahoito hengitysteiden pahenemisen tai hengitystieinfektion vuoksi 4 viikkoa ennen käyntiä 1
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat
- Potilaat, joilla on hallitsematon sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tulkinnan
- Syöpä tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, jonka ennuste on huono ja/tai joka vaikuttaa potilaan tilaan
- BMI ≥ 35 kg/m2
- CPAP- tai BiPAP-hoitoa saaneet potilaat
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
- Anamneesissa kystinen fibroosi, keskuskeuhkoputkentulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Torakotomian historia keuhkojen resektiolla
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Potilaat, jotka ovat saaneet uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
|
Otetaan 1 pieniannoksinen TT-skannaus
1 SPECT-skannaus otetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Hengitettyjen aerosolien laskeutuminen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on korreloida sisäänhengitetyn aerosolin laskeumajakaumaa, joka on saatu tietokonemenetelmillä vertaamalla niitä in vivo SPECT -tietoihin.
Tietokonemenetelmät tuottavat virtaus- ja hiukkaskäyttäytymissimulaatioiden perusteella keuhkolohkoon saapuvien ja siihen laskeutuvien hiukkasten pitoisuuden.
SPECT-tiedot antavat saman parametrin, toisin sanoen hiukkaskonsentraation kussakin keuhkolohkossa, inhaloitujen aerosolien tuikearvioinnin avulla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Lobar-aerosolilaskeuma
|
Yksi toissijaisista tavoitteista on arvioida lobar-kertymän vaihtelua potilaiden välillä molemmilla menetelmillä (CT ja SPECT).
|
|
Otoskoon arvio tulevia tutkimuksia varten
|
Toinen tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on luoda pohja teholaskelmille riittävän otoskoon määrittämiseksi mahdollisia prospektiivisia tutkimuksia varten.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PML_DOC_0901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .