緊急避妊薬としての銅製 T380A IUD と経口レボノルゲストレルの比較 (IUD EC)
2017年2月2日 更新者：David Turok、University of Utah
緊急避妊薬として銅製 IUD と経口レボノルゲストレルを選択した後の将来の妊娠の予防
この研究の目的は、緊急避妊（EC）のために来院し、銅製の子宮内避妊具（IUD）を選択した女性が、ECのために経口レボノルゲストレルを選択した女性と比較して、翌年の予期せぬ妊娠が少ないかどうかを確認することです。
この研究では、ECを受けた翌年の効果的な避妊方法の使用も比較します。
調査の概要
詳細な説明
ソルトレイクシティにあるユタ州家族計画協会の 2 つの診療所を受診するすべての女性に、この研究への参加が提案されます。 女性はECのために銅IUDまたは経口レボノルゲストレルのいずれかを選択します。 主要転帰は、EC の発症翌年の予期せぬ妊娠です。
二次アウトカムには、今後 1 年間の効果的な避妊方法の使用、中絶、EC の繰り返し使用、最初の出血エピソードまでの日数とその出血エピソードの期間、性感染症を防ぐためのバリア法の使用、性感染症に対する患者の満足度が含まれます。 EC と避妊の選択された方法。 IUD を選択した参加者は、IUD の排出、穿孔、および除去について評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
548
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102-3430
- Planned Parenthood Association of Utah Salt Lake City Clinic
-
West Valley City、Utah、アメリカ、84119-4715
- Planned Parenthood Association of Utah, West Valley City Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
緊急避妊のために家族計画クリニックを訪れる女性
説明
包含基準:
- 18～30歳くらいの女性、
- 緊急避妊が必要な方（120時間以内に無防備な性交をした方）、
- 研究への参加に同意する意思があり、
- 学習要件に喜んで従うこと、および
- 電話でアクセスできます。
IUD を選択する参加者は、長期の避妊を希望していることを認識する必要があります。
除外基準:
- 現在妊娠中
- 過去3か月以内に骨盤炎症性疾患または敗血症性中絶を患った、または過去60日以内に淋病またはクラミジア感染症を患った
- 骨盤炎症性疾患のリスクが高いことを示唆する現在の行動
- 銅またはウィルソン病に対するアレルギー（銅製IUDを選択した参加者の場合）またはレボノルゲストレルに対するアレルギー（経口レボノルゲストレルを選択した参加者の場合）
- 子宮腔を歪める子宮の異常
- 粘膿性子宮頸管炎
- 以前に装着された IUD が取り外されていない
- 原因不明の性器出血
- 卵巣がん、子宮頸がん、または子宮内膜がん
- 小さな子宮腔（< 6cm）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
IUD
緊急避妊のために銅製 IUD を選択する女性
|
銅 T 380 IUD
他の名前：
|
|
経口レボノルゲストレル
緊急避妊のために経口レボノルゲストレルを選択した女性
|
1.5mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
予期せぬ妊娠
時間枠：EC へのプレゼンテーションから 12 か月以内
|
EC へのプレゼンテーションから 12 か月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
緊急避妊薬の使用後1年間に効果的な避妊方法を使用すること。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
IUDの抜去、除去、または穿孔
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Royer PA, Turok DK, Sanders JN, Saltzman HM. Choice of Emergency Contraceptive and Decision Making Regarding Subsequent Unintended Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2016 Oct;25(10):1038-1043. doi: 10.1089/jwh.2015.5625. Epub 2016 Mar 31.
- Torres LN, Turok DK, Sanders JN, Jacobson JC, Dermish AI, Ward K. We should really keep in touch: predictors of the ability to maintain contact with contraception clinical trial participants over 12 months. Contraception. 2014 Dec;90(6):575-80. doi: 10.1016/j.contraception.2014.07.013. Epub 2014 Aug 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 30937
- 1R21HD063028-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。