Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kobber T380A spiral vs. Oral Levonorgestrel for nødprevensjon (IUD EC)

2. februar 2017 oppdatert av: David Turok, University of Utah

Forebygging av fremtidig graviditet etter valg av kobberspiral vs. oral levonorgestrel for nødprevensjon

Hensikten med denne studien er å se om kvinner som melder seg for nødprevensjon (EC) og velger kobber intrauterin enhet (IUD) vil ha færre uplanlagte graviditeter det neste året sammenlignet med kvinner som velger oral levonorgestrel for EC. Studien skal også sammenligne bruk av en effektiv prevensjonsmetode året etter at de fikk EC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvinner som presenterer for 2 Planned Parenthood Association of Utah-klinikker i Salt Lake City vil bli tilbudt å delta i denne studien. Kvinner vil velge enten kobberspiral eller oral levonorgestrel for EC. Det primære resultatet er uplanlagt graviditet i året etter presentasjon for EC.

Sekundære utfall inkluderer bruk av en effektiv prevensjonsmetode i løpet av det neste året, aborter, gjentatt bruk av EC, antall dager til første blødningsepisode og varigheten av den blødningsepisoden, bruk av en barrieremetode for å forhindre seksuelt overførbare infeksjoner, pasienttilfredshet med den valgte metoden for EC og prevensjon. Deltakere som velger spiral vil bli vurdert for spiralutvisning, perforering og fjerning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

548

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102-3430
        • Planned Parenthood Association of Utah Salt Lake City Clinic
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119-4715
        • Planned Parenthood Association of Utah, West Valley City Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som presenterer for familieplanleggingsklinikker for nødprevensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18-30 år,
  • behov for nødprevensjon (hadde ubeskyttet samleie innen 120 timer),
  • villig til å gi samtykke til deltakelse i forskning,
  • villig til å etterkomme studiekrav, og
  • tilgjengelig på telefon.

Deltakere som velger spiral må identifisere seg som ønsker langtidsprevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet
  • Hadde bekkenbetennelsessykdom eller septisk abort i løpet av de siste 3 månedene eller hatt gonoré eller klamydiainfeksjon de siste 60 dagene
  • Nåværende oppførsel antyder høy risiko for bekkenbetennelsessykdom
  • Allergi mot kobber eller Wilsons sykdom (for deltakere som velger kobberspiral) eller allergi mot levonorgestrel (for deltakere som velger oral levonorgestrel)
  • Unormaliteter i livmoren som forvrenger livmorhulen
  • Mukopurulent cervicitt
  • En tidligere plassert spiral som ikke er fjernet
  • Genital blødning av ukjent etiologi
  • Eggstokkreft, livmorhalskreft eller endometriekreft
  • Liten livmorhule (< 6 cm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IUD
Kvinner som søker nødprevensjon som velger kobberspiral
Legemiddel: Kobber T380 IUD
kobber T 380 IUD
Andre navn:
  • Paragard IUD
Oral levonorgestrel
Kvinner som søker nødprevensjon som velger oral levonorgestrel
Legemiddel: Oral levonorgestrel
1,5 mg
Andre navn:
  • Plan B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uplanlagt graviditet
Tidsramme: innen 12 måneder etter presentasjon for EC
innen 12 måneder etter presentasjon for EC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av en effektiv prevensjonsmetode året etter bruk av nødprevensjon.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
IUD-utdrivelse, fjerning eller perforering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Society of Family Planning

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30937
  • 1R21HD063028-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere