Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het koperen T380A-spiraaltje versus orale levonorgestrel voor noodanticonceptie (IUD EC)

2 februari 2017 bijgewerkt door: David Turok, University of Utah

Toekomstige zwangerschap voorkomen na het kiezen van het koperen spiraaltje versus orale levonorgestrel voor noodanticonceptie

Het doel van deze studie is om te zien of vrouwen die zich presenteren voor noodanticonceptie (EC) en kiezen voor het koperen intra-uteriene apparaat (IUD) het komende jaar minder ongeplande zwangerschappen zullen hebben in vergelijking met vrouwen die orale levonorgestrel kiezen voor EC. De studie zal ook het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vergelijken in het jaar nadat ze EC hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle vrouwen die zich aanmelden bij 2 klinieken van de Planned Parenthood Association of Utah in Salt Lake City, zullen deelname aan dit onderzoek aangeboden krijgen. Vrouwen kiezen ofwel het koperen spiraaltje of orale levonorgestrel voor EC. De primaire uitkomstmaat is ongeplande zwangerschap in het jaar na presentatie voor EC.

Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende het volgende jaar, abortussen, herhaald gebruik van EC, aantal dagen tot de eerste bloedingsepisode en duur van die bloedingsepisode, gebruik van een barrièremethode om seksueel overdraagbare infecties te voorkomen, patiënttevredenheid met de gekozen methode van EC en anticonceptie. Deelnemers die het spiraaltje selecteren, worden beoordeeld op uitdrijving, perforatie en verwijdering van het spiraaltje.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

548

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102-3430
        • Planned Parenthood Association of Utah Salt Lake City Clinic
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119-4715
        • Planned Parenthood Association of Utah, West Valley City Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen presenteren zich bij klinieken voor gezinsplanning voor noodanticonceptie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen 18-30 jaar oud,
  • noodanticonceptie nodig heeft (onbeschermde geslachtsgemeenschap gehad binnen 120 uur),
  • bereid zijn toestemming te geven voor deelname aan onderzoek,
  • bereid zijn om te voldoen aan studie-eisen, en
  • telefonisch bereikbaar.

Deelnemers die het spiraaltje kiezen, moeten aangeven dat ze langdurige anticonceptie wensen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden bekkenontsteking of septische abortus gehad of heeft in de afgelopen 60 dagen een gonorroe- of chlamydia-infectie gehad
  • Huidig ​​​​gedrag dat een hoog risico op bekkenontsteking suggereert
  • Allergie voor koper of de ziekte van Wilson (voor deelnemers die het koperspiraaltje kiezen) of allergie voor levonorgestrel (voor deelnemers die oraal levonorgestrel kiezen)
  • Afwijkingen van de baarmoeder die de baarmoederholte vervormen
  • Mucopurulente cervicitis
  • Een eerder geplaatst spiraaltje dat niet is verwijderd
  • Genitale bloeding van een onbekende etiologie
  • Eierstok-, baarmoederhals- of endometriumkanker
  • Kleine baarmoederholte (< 6cm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spiraaltje
Vrouwen die zich presenteren voor noodanticonceptie die het koperen spiraaltje selecteren
Geneesmiddel: Koper T380 spiraaltje
koper T 380 IUD
Andere namen:
  • Paragard-spiraaltje
Orale levonorgestrel
Vrouwen die zich aanmelden voor noodanticonceptie en oraal levonorgestrel kiezen
Geneesmiddel: Orale levonorgestrel
1,5mg
Andere namen:
  • Plan B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ongeplande zwangerschap
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de presentatie voor EC
binnen 12 maanden na de presentatie voor EC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode in het jaar na gebruik van noodanticonceptie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
IUD uitdrijving, verwijdering of perforatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Society of Family Planning

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30937
  • 1R21HD063028-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren