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El DIU de cobre T380A frente al levonorgestrel oral para la anticoncepción de emergencia (IUD EC)

2 de febrero de 2017 actualizado por: David Turok, University of Utah

Prevención de embarazos futuros después de elegir el DIU de cobre versus levonorgestrel oral para la anticoncepción de emergencia

El propósito de este estudio es ver si las mujeres que se presentan para la anticoncepción de emergencia (AE) y eligen el dispositivo intrauterino (DIU) de cobre tendrán menos embarazos no planificados en el próximo año en comparación con las mujeres que eligen levonorgestrel oral para la AE. El estudio también comparará el uso de un método anticonceptivo efectivo en el año posterior a que recibieron la AE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A todas las mujeres que se presenten en 2 clínicas de la Asociación de Planificación de la Familia de Utah en Salt Lake City se les ofrecerá participar en este estudio. Las mujeres seleccionarán el DIU de cobre o el levonorgestrel oral para la AE. El resultado primario es el embarazo no planeado en el año siguiente a la presentación para AE.

Los resultados secundarios incluyen el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el próximo año, abortos, uso repetido de AE, número de días hasta el primer episodio de sangrado y duración de ese episodio de sangrado, uso de un método de barrera para prevenir infecciones de transmisión sexual, satisfacción del paciente con el método elegido de AE ​​y anticoncepción. Los participantes que seleccionen el DIU serán evaluados para la expulsión, perforación y extracción del DIU.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

548

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102-3430
        • Planned Parenthood Association of Utah Salt Lake City Clinic
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119-4715
        • Planned Parenthood Association of Utah, West Valley City Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que acuden a clínicas de planificación familiar para la anticoncepción de emergencia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 30 años,
  • necesita anticoncepción de emergencia (tuvo relaciones sexuales sin protección dentro de las 120 horas),
  • dispuesto a dar su consentimiento para participar en la investigación,
  • dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio, y
  • accesible por teléfono.

Los participantes que seleccionen el DIU deben identificarse como deseosos de anticoncepción a largo plazo.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo actual
  • Tuvo enfermedad inflamatoria pélvica o aborto séptico en los últimos 3 meses o gonorrea o infección por clamidia en los últimos 60 días
  • Comportamiento actual que sugiere un alto riesgo de enfermedad pélvica inflamatoria
  • Alergia al cobre o enfermedad de Wilson (para participantes que seleccionan el DIU de cobre) o alergia al levonorgestrel (para participantes que seleccionan levonorgestrel oral)
  • Anomalías del útero que distorsionan la cavidad uterina
  • Cervicitis mucopurulenta
  • Un DIU previamente colocado que no ha sido removido
  • Hemorragia genital de etiología desconocida
  • Cáncer de ovario, de cuello uterino o de endometrio
  • Cavidad uterina pequeña (< 6 cm)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
DIU
Mujeres que acuden a la anticoncepción de emergencia y seleccionan el DIU de cobre
Droga: DIU de cobre T380
cobre T 380 DIU
Otros nombres:
  • DIU Paragard
Levonorgestrel oral
Mujeres que se presentan para la anticoncepción de emergencia que eligen levonorgestrel oral
Droga: Levonorgestrel oral
1,5 miligramos
Otros nombres:
  • Plan B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Embarazo no planeado
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la presentación para EC
dentro de los 12 meses posteriores a la presentación para EC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso de un método anticonceptivo eficaz en el año siguiente al uso de la anticoncepción de emergencia.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Expulsión, extracción o perforación del DIU
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Society of Family Planning

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 30937
  • 1R21HD063028-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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