Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měděné nitroděložní tělísko T380A vs. perorální Levonorgestrel pro nouzovou antikoncepci (IUD EC)

2. února 2017 aktualizováno: David Turok, University of Utah

Prevence budoucího těhotenství po výběru měděného IUD vs. perorální levonorgestrel pro nouzovou antikoncepci

Účelem této studie je zjistit, zda ženy, které podstoupí nouzovou antikoncepci (EC) a zvolí měděné nitroděložní tělísko (IUD), budou mít v příštím roce méně neplánovaných těhotenství ve srovnání s ženami, které si pro EC zvolí perorální levonorgestrel. Studie bude také porovnávat používání účinné metody antikoncepce v roce poté, co dostaly EC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast v této studii bude nabídnuta všem ženám prezentujícím se na 2 klinikách Asociace plánovaného rodičovství v Utahu v Salt Lake City. Ženy si pro EC vyberou buď měděné IUD, nebo perorální levonorgestrel. Primárním výsledkem je neplánované těhotenství v roce následujícím po podání na EC.

Sekundární výsledky zahrnují používání účinné metody antikoncepce v průběhu příštího roku, potraty, opakované použití EC, počet dní do první krvácivé epizody a trvání této krvácivé epizody, použití bariérové ​​metody k prevenci sexuálně přenosných infekcí, spokojenost pacienta s zvolená metoda EC a antikoncepce. Účastníci, kteří si vyberou IUD, budou posouzeni z hlediska vypuzení, perforace a odstranění IUD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

548

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102-3430
        • Planned Parenthood Association of Utah Salt Lake City Clinic
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119-4715
        • Planned Parenthood Association of Utah, West Valley City Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy prezentující kliniky plánovaného rodičovství pro nouzovou antikoncepci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18-30 let,
  • potřebující nouzovou antikoncepci (měla nechráněný pohlavní styk do 120 hodin),
  • ochoten dát souhlas s účastí ve výzkumu,
  • ochotu splnit studijní požadavky a
  • dostupné po telefonu.

Účastníci, kteří si vybírají IUD, se musí identifikovat jako osoby, které chtějí dlouhodobou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • měl zánětlivé onemocnění pánve nebo septický potrat během posledních 3 měsíců nebo měl kapavku nebo chlamydiovou infekci v posledních 60 dnech
  • Současné chování naznačuje vysoké riziko zánětlivého onemocnění pánve
  • Alergie na měď nebo Wilsonova choroba (pro účastníky, kteří si vybírají měděné nitroděložní tělísko) nebo alergie na levonorgestrel (pro účastníky, kteří volí perorální levonorgestrel)
  • Abnormality dělohy, které deformují dutinu děložní
  • Mukopurulentní cervicitida
  • Dříve umístěné IUD, které nebylo odstraněno
  • Genitální krvácení neznámé etiologie
  • Rakovina vaječníků, děložního čípku nebo endometria
  • Malá děložní dutina (< 6 cm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IUD
Ženy hlásící se k nouzové antikoncepci, které si vybírají měděné IUD
Lék: Měděné IUD T380
měděné T 380 IUD
Ostatní jména:
  • Paragard IUD
Perorální levonorgestrel
Ženy hlásící se k nouzové antikoncepci, které volí perorální levonorgestrel
Lék: Perorální levonorgestrel
1,5 mg
Ostatní jména:
  • Plán B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neplánované těhotenství
Časové okno: do 12 měsíců od předložení k EC
do 12 měsíců od předložení k EC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použití účinné metody antikoncepce v roce následujícím po použití nouzové antikoncepce.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vypuzení, odstranění nebo perforace IUD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Society of Family Planning

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30937
  • 1R21HD063028-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měděné IUD T380

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit