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O DIU de Cobre T380A vs. Levonorgestrel Oral para Contracepção de Emergência (IUD EC)

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: David Turok, University of Utah

Prevenção de gravidez futura após a escolha do DIU de cobre versus levonorgestrel oral para contracepção de emergência

O objetivo deste estudo é verificar se as mulheres que se apresentam para contracepção de emergência (CE) e escolhem o dispositivo intrauterino (DIU) de cobre terão menos gravidezes não planejadas no próximo ano em comparação com mulheres que escolhem levonorgestrel oral para CE. O estudo também comparará o uso de um método eficaz de contracepção no ano após o recebimento da CE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as mulheres que se apresentarem a 2 clínicas da Planned Parenthood Association of Utah em Salt Lake City serão convidadas a participar deste estudo. As mulheres selecionarão o DIU de cobre ou levonorgestrel oral para CE. O desfecho primário é a gravidez não planejada no ano seguinte à apresentação para CE.

Os resultados secundários incluem o uso de um método eficaz de contracepção no próximo ano, abortos, uso repetido de CE, número de dias até o primeiro episódio de sangramento e duração desse episódio de sangramento, uso de um método de barreira para prevenir infecções sexualmente transmissíveis, satisfação do paciente com o método escolhido de CE e contracepção. Os participantes que selecionarem o DIU serão avaliados quanto à expulsão, perfuração e remoção do DIU.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

548

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102-3430
        • Planned Parenthood Association of Utah Salt Lake City Clinic
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119-4715
        • Planned Parenthood Association of Utah, West Valley City Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que se apresentam a clínicas de planejamento familiar para contracepção de emergência

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 30 anos,
  • com necessidade de contracepção de emergência (teve relações sexuais desprotegidas dentro de 120 horas),
  • disposto a dar consentimento para a participação na pesquisa,
  • disposto a cumprir os requisitos do estudo e
  • acessível por telefone.

Os participantes que selecionam o DIU precisam se identificar como desejando contracepção de longo prazo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual
  • Teve doença inflamatória pélvica ou aborto séptico nos últimos 3 meses ou teve gonorreia ou infecção por clamídia nos últimos 60 dias
  • Comportamento atual sugerindo alto risco para doença inflamatória pélvica
  • Alergia ao cobre ou doença de Wilson (para participantes que selecionam o DIU de cobre) ou alergia ao levonorgestrel (para participantes que selecionam levonorgestrel oral)
  • Anormalidades do útero que distorcem a cavidade uterina
  • cervicite mucopurulenta
  • Um DIU colocado anteriormente que não foi removido
  • Sangramento genital de etiologia desconhecida
  • Câncer de ovário, colo do útero ou endométrio
  • Cavidade uterina pequena (< 6cm)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DIU
Mulheres que se apresentam para contracepção de emergência que selecionam o DIU de cobre
Medicamento: DIU de cobre T380
DIU de cobre T 380
Outros nomes:
  • DIU Paragard
Levonorgestrel oral
Mulheres que se apresentam para contracepção de emergência que selecionam levonorgestrel oral
Medicamento: Levonorgestrel oral
1,5 mg
Outros nomes:
  • Plano B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Gravidez não planejada
Prazo: dentro de 12 meses após a apresentação para CE
dentro de 12 meses após a apresentação para CE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Uso de um método contraceptivo eficaz no ano seguinte ao uso da contracepção de emergência.
Prazo: 12 meses
12 meses
Expulsão, remoção ou perfuração do DIU
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Society of Family Planning

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 30937
  • 1R21HD063028-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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