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Lo IUD in rame T380A vs Levonorgestrel orale per la contraccezione d'emergenza (IUD EC)

2 febbraio 2017 aggiornato da: David Turok, University of Utah

Prevenire la gravidanza futura dopo aver scelto lo IUD di rame rispetto al levonorgestrel orale per la contraccezione d'emergenza

Lo scopo di questo studio è vedere se le donne che si presentano per la contraccezione d'emergenza (CE) e scelgono il dispositivo intrauterino in rame (IUD) avranno meno gravidanze non pianificate nel prossimo anno rispetto alle donne che scelgono il levonorgestrel orale per la CE. Lo studio confronterà anche l'uso di un metodo contraccettivo efficace nell'anno successivo alla somministrazione della CE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutte le donne che si presenteranno a 2 Cliniche della Planned Parenthood Association of Utah a Salt Lake City verrà offerta la partecipazione a questo studio. Le donne selezioneranno lo IUD di rame o il levonorgestrel orale per la CE. L'esito primario è la gravidanza non pianificata nell'anno successivo alla presentazione per EC.

Gli esiti secondari includono l'uso di un metodo contraccettivo efficace per l'anno successivo, gli aborti, l'uso ripetuto di EC, il numero di giorni prima del primo episodio emorragico e la durata di tale episodio emorragico, l'uso di un metodo di barriera per prevenire le infezioni sessualmente trasmissibili, la soddisfazione del paziente il metodo scelto di EC e contraccezione. I partecipanti che selezionano lo IUD saranno valutati per l'espulsione, la perforazione e la rimozione dello IUD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

548

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102-3430
        • Planned Parenthood Association of Utah Salt Lake City Clinic
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119-4715
        • Planned Parenthood Association of Utah, West Valley City Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che si presentano alle cliniche di pianificazione familiare per la contraccezione d'emergenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne 18-30 anni,
  • necessita di contraccezione d'emergenza (ha avuto rapporti non protetti entro 120 ore),
  • disposto a dare il consenso per la partecipazione alla ricerca,
  • disposto a soddisfare i requisiti di studio, e
  • raggiungibile telefonicamente.

I partecipanti che selezionano lo IUD devono identificarsi come desiderosi di contraccezione a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Ha avuto una malattia infiammatoria pelvica o un aborto settico negli ultimi 3 mesi o ha avuto un'infezione da gonorrea o clamidia negli ultimi 60 giorni
  • Comportamento attuale che suggerisce un alto rischio di malattia infiammatoria pelvica
  • Allergia al rame o malattia di Wilson (per i partecipanti che selezionano lo IUD al rame) o allergia al levonorgestrel (per i partecipanti che selezionano levonorgestrel orale)
  • Anomalie dell'utero che distorcono la cavità uterina
  • Cervicite mucopurulenta
  • Uno IUD posizionato in precedenza che non è stato rimosso
  • Sanguinamento genitale di eziologia sconosciuta
  • Cancro ovarico, cervicale o endometriale
  • Piccola cavità uterina (< 6 cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Spirale
Donne che si presentano per la contraccezione d'emergenza che scelgono lo IUD di rame
Droga: Rame T380 IUD
rame T 380 IUD
Altri nomi:
  • Paragard IUD
Levonorgestrel orale
Donne che si presentano per la contraccezione d'emergenza che scelgono levonorgestrel orale
Droga: Levonorgestrel orale
1,5 mg
Altri nomi:
  • Piano B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravidanza non pianificata
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla presentazione per EC
entro 12 mesi dalla presentazione per EC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di un metodo contraccettivo efficace nell'anno successivo all'uso della contraccezione d'emergenza.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Espulsione, rimozione o perforazione dello IUD
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Society of Family Planning

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30937
  • 1R21HD063028-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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