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Le stérilet au cuivre T380A par rapport au lévonorgestrel oral pour la contraception d'urgence (IUD EC)

2 février 2017 mis à jour par: David Turok, University of Utah

Prévenir une future grossesse après avoir choisi le DIU au cuivre par rapport au lévonorgestrel oral pour la contraception d'urgence

Le but de cette étude est de voir si les femmes se présentant pour une contraception d'urgence (CU) et choisissant le dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre auront moins de grossesses non planifiées au cours de la prochaine année par rapport aux femmes qui choisissent le lévonorgestrel oral pour la CU. L'étude comparera également l'utilisation d'une méthode de contraception efficace au cours de l'année suivant la réception de la CU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les femmes se présentant à 2 cliniques de la Planned Parenthood Association of Utah à Salt Lake City se verront proposer de participer à cette étude. Les femmes choisiront soit le DIU au cuivre soit le lévonorgestrel oral pour la CU. Le résultat principal est une grossesse non planifiée dans l'année suivant la présentation pour la CE.

Les critères de jugement secondaires comprennent l'utilisation d'une méthode de contraception efficace au cours de l'année suivante, les avortements, l'utilisation répétée de la CU, le nombre de jours avant le premier épisode hémorragique et la durée de cet épisode hémorragique, l'utilisation d'une méthode de barrière pour prévenir les infections sexuellement transmissibles, la satisfaction des patientes à l'égard de la méthode de CU et de contraception choisie. Les participants choisissant le DIU seront évalués pour l'expulsion, la perforation et le retrait du DIU.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

548

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102-3430
        • Planned Parenthood Association of Utah Salt Lake City Clinic
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119-4715
        • Planned Parenthood Association of Utah, West Valley City Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes se présentant aux cliniques de planification familiale pour une contraception d'urgence

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 30 ans,
  • ayant besoin d'une contraception d'urgence (avoir eu des rapports sexuels non protégés dans les 120 heures),
  • disposé à donner son consentement pour participer à la recherche,
  • disposé à se conformer aux exigences de l'étude, et
  • accessible par téléphone.

Les participants qui choisissent le DIU doivent s'identifier comme désirant une contraception à long terme.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours
  • A eu une maladie inflammatoire pelvienne ou un avortement septique au cours des 3 derniers mois ou a eu une gonorrhée ou une infection à chlamydia au cours des 60 derniers jours
  • Comportement actuel suggérant un risque élevé de maladie inflammatoire pelvienne
  • Allergie au cuivre ou maladie de Wilson (pour les participants choisissant le DIU au cuivre) ou allergie au lévonorgestrel (pour les participants choisissant le lévonorgestrel oral)
  • Anomalies de l'utérus qui déforment la cavité utérine
  • Cervicite mucopurulente
  • Un DIU précédemment placé qui n'a pas été retiré
  • Saignement génital d'étiologie inconnue
  • Cancer de l'ovaire, du col de l'utérus ou de l'endomètre
  • Petite cavité utérine (< 6cm)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DIU
Femmes se présentant pour une contraception d'urgence qui choisissent le DIU au cuivre
Médicament: DIU au cuivre T380
DIU au cuivre T 380
Autres noms:
  • DIU Paragard
Lévonorgestrel oral
Femmes se présentant pour une contraception d'urgence qui choisissent le lévonorgestrel oral
Médicament: Lévonorgestrel oral
1,5 mg
Autres noms:
  • Plan B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Grossesse non planifiée
Délai: dans les 12 mois suivant la présentation au CE
dans les 12 mois suivant la présentation au CE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Utilisation d'une méthode de contraception efficace dans l'année suivant l'utilisation d'une contraception d'urgence.
Délai: 12 mois
12 mois
Expulsion, retrait ou perforation du DIU
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Society of Family Planning

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2009

Première publication (Estimation)

27 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30937
  • 1R21HD063028-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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