Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miedziana wkładka domaciczna T380A kontra doustny lewonorgestrel w antykoncepcji awaryjnej (IUD EC)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: David Turok, University of Utah

Zapobieganie przyszłej ciąży po wybraniu miedzianej wkładki domacicznej w porównaniu z doustnym lewonorgestrelem jako antykoncepcji awaryjnej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kobiety zgłaszające się do antykoncepcji awaryjnej (EC) i wybierające miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) będą miały mniej nieplanowanych ciąż w następnym roku w porównaniu z kobietami, które wybierają doustny lewonorgestrel z powodu EC. W badaniu porównane zostanie również stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w roku po otrzymaniu EC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkim kobietom zgłaszającym się do 2 klinik Planned Parenthood Association of Utah w Salt Lake City zostanie zaoferowany udział w tym badaniu. Kobiety wybiorą albo miedzianą wkładkę domaciczną, albo doustny lewonorgestrel do EC. Pierwszorzędowym rezultatem jest nieplanowana ciąża w roku następującym po zgłoszeniu się do EC.

Drugorzędowe wyniki obejmują stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w ciągu następnego roku, aborcje, ponowne stosowanie EC, liczbę dni do pierwszego epizodu krwawienia i czas trwania tego epizodu krwawienia, stosowanie mechanicznej metody zapobiegania zakażeniom przenoszonym drogą płciową, zadowolenie pacjentki z wybranej metody EC i antykoncepcji. Uczestnicy wybierający wkładkę domaciczną zostaną poddani ocenie pod kątem wypchnięcia, perforacji i usunięcia wkładki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

548

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102-3430
        • Planned Parenthood Association of Utah Salt Lake City Clinic
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119-4715
        • Planned Parenthood Association of Utah, West Valley City Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zgłaszające się do poradni planowania rodziny w celu uzyskania antykoncepcji awaryjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety 18-30 lat,
  • potrzebujące antykoncepcji awaryjnej (współżycie bez zabezpieczenia w ciągu 120 godzin),
  • chęć wyrażenia zgody na udział w badaniach,
  • chętny do spełnienia wymagań dotyczących nauki, oraz
  • dostępny pod telefonem.

Uczestnicy wybierający wkładkę domaciczną muszą określić, że chcą długoterminowej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża
  • Miała zapalenie narządów miednicy mniejszej lub poronienie septyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub miała rzeżączkę lub zakażenie chlamydią w ciągu ostatnich 60 dni
  • Obecne zachowanie sugerujące wysokie ryzyko zapalenia narządów miednicy mniejszej
  • Alergia na miedź lub choroba Wilsona (dla uczestników wybierających miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną) lub alergia na lewonorgestrel (dla uczestników wybierających doustny lewonorgestrel)
  • Nieprawidłowości macicy, które zniekształcają jamę macicy
  • Śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy
  • Wcześniej umieszczona wkładka wewnątrzmaciczna, która nie została usunięta
  • Krwawienie z narządów płciowych o nieznanej etiologii
  • Rak jajnika, szyjki macicy lub endometrium
  • Mała jama macicy (< 6cm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wkładka domaciczna
Kobiety zgłaszające się do antykoncepcji awaryjnej, które wybierają miedzianą wkładkę domaciczną
Lek: Miedziana wkładka domaciczna T380
miedź T 380 IUD
Inne nazwy:
  • Paragard IUD
Doustny lewonorgestrel
Kobiety zgłaszające się do antykoncepcji awaryjnej, które wybierają doustny lewonorgestrel
Lek: Doustny lewonorgestrel
1,5 mg
Inne nazwy:
  • Plan B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieplanowana ciąża
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od przedstawienia do KE
w ciągu 12 miesięcy od przedstawienia do KE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez rok po zastosowaniu antykoncepcji awaryjnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wypchnięcie, usunięcie lub perforacja wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Society of Family Planning

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30937
  • 1R21HD063028-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj