エベロリムスと抗サイトメガロウイルス療法による移植アテローム性動脈硬化症の予防 (PROTECT)
2009年8月26日 更新者：University of Bologna
エベロリムスまたはミコフェノール酸で治療された心臓移植レシピエントにおける抗サイトメガロウイルス予防療法とバルガンシクロビルによる先制的アプローチの有効性と安全性。心臓同種移植片血管症の予防のためのランダム化非盲検研究
心臓同種移植片血管症（CAV）は、心臓移植レシピエントにおける長期の移植片不全の主な原因です。 いくつかの免疫介在性および代謝性危険因子が CAV の発症に関与していると考えられていますが、確立された CAV を治療し、その有害な転帰を予防する有効な治療法は現在ありません。 したがって、主な臨床戦略は、その発症を引き起こすことが知られている要因の予防と治療に基づいています。 メカニズムは不明瞭ですが、サイトメガロウイルス (CMV) 感染が CAV の進行に重要な役割を果たしていると考えられています。
CMV 感染/疾患の予防には、特定の抗 CMV 薬の投与を伴う 2 つの戦略、つまり普遍的予防と先制療法が推奨されます。 移植片関連の転帰と移植片損傷のウイルスメカニズムに取り組んだランダム化研究がなく、どちらのアプローチの優位性を示す明確な証拠もないため、2 つの戦略の長所と短所は依然として議論されています。
研究者らは、CMV感染および冠動脈内膜肥厚の1年間の増加に対する先制的抗CMV戦略と普遍的な抗CMV予防法の効果を比較するために、このランダム化された前向きプロジェクトを考案した。 エベロリムスの抗CMV特性の可能性を考慮して、患者はさらに無作為にミコフェノール酸モフェチルまたはエベロリムスのいずれかを投与される。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Orsola Malpighi
-
副調査官：
- Luciano Potena, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 心臓または心臓と腎臓の併用移植
- 移植時にCMV血清学的検査が陽性である
- 糸球体濾過速度 ≥ 20 ml/min/1.73m2 ランダム化時に MDRD を使用します。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- パネル反応性抗体 ≥50%
- ランダム化時の好中球数が 1000/mmc 未満
- ランダム化時の血小板数が 30,000/mmc 未満
- 移植前2週間の臨床的に重大な感染症
- 糸球体濾過速度 < 20 ml/min/1.73m2 ランダム化または血液透析治療時に MDRD 式で推定
- バルガンシクロビル、エベロリムス、ミコフェノール酸、またはシクロスポリンに対する不耐性
- スタチン使用に対する既知の禁忌
- 移植時のCMV血清学的検査が陰性である
- HIV陽性検査
- 治験責任医師の判断に基づいて治験薬または治験手順を禁忌とする重度の併存疾患
- 避妊薬の使用を拒否する妊娠の可能性のある女性
- 過去2週間以内の介入研究への参加
- 研究手順に従うこと、および書面によるインフォームドコンセントに署名することを望まない、または不可能である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：先制エベロリムス
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患者はCMV感染についてモニタリングされ、PCR陽性または抗原血症の場合にのみバルガンシクロビルの投与を受ける。
エベロリムスとシクロスポリンおよびプレドニゾンが免疫抑制の維持に使用されます
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実験的：予防ミコフェノール酸
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患者は、免疫抑制の維持のために、ミコフェノール酸と標準的なシクロスポリンおよびプレドニゾンを含む経口バルガンシクロビルを3か月間投与されます。
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実験的：予防 エベロリムス
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患者は移植後3か月間バルガンシクロビルの投与を受ける。
エベロリムスに加え、シクロスポリンとプレドニゾンを減らして免疫抑制を維持するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：先制ミコフェノール酸
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患者はCMV感染についてモニタリングされ、PCR陽性または抗原血症の場合にのみバルガンシクロビルの投与を受ける。
ミコフェノール酸と標準的なシクロスポリンおよびプレドニゾンが免疫抑制の維持に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大内膜厚さの変化
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CMV感染症
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Potena L, Grigioni F, Magnani G, Lazzarotto T, Musuraca AC, Ortolani P, Coccolo F, Fallani F, Russo A, Branzi A. Prophylaxis versus preemptive anti-cytomegalovirus approach for prevention of allograft vasculopathy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2009 May;28(5):461-7. doi: 10.1016/j.healun.2009.02.009.
- Potena L, Valantine HA. Cytomegalovirus-associated allograft rejection in heart transplant patients. Curr Opin Infect Dis. 2007 Aug;20(4):425-31. doi: 10.1097/QCO.0b013e328259c33b.
- Hill JA, Hummel M, Starling RC, Kobashigawa JA, Perrone SV, Arizon JM, Simonsen S, Abeywickrama KH, Bara C. A lower incidence of cytomegalovirus infection in de novo heart transplant recipients randomized to everolimus. Transplantation. 2007 Dec 15;84(11):1436-42. doi: 10.1097/01.tp.0000290686.68910.bd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月26日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROTECT 2008-006980-35
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