Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzplantációs atherosclerosis megelőzése everolimusszal és citomegalovírus elleni terápiával (PROTECT)

2009. augusztus 26. frissítette: University of Bologna

A citomegalovírus elleni profilaxis hatékonysága és biztonságossága a Valganciclovirrel végzett megelőző megközelítésekkel szemben az everolimusszal vagy mikofenoláttal kezelt szívátültetett betegeknél. Randomizált, nyílt vizsgálat a Cardiaca allograft vasculopathia megelőzésére

A szív-allograft vasculopathia (CAV) a szívtranszplantált betegek hosszú távú graft-elégtelenségének fő oka. Bár számos immun-mediált és metabolikus kockázati tényező szerepet játszik a CAV patogenezisében, jelenleg nem áll rendelkezésre hatékony terápia a kialakult CAV kezelésére és kedvezőtlen kimeneteleinek megelőzésére. Ezért a fő klinikai stratégia a kialakulását kiváltó tényezők megelőzésén és kezelésén alapul. Bár a mechanizmus homályos, a citomegalovírus (CMV) fertőzésről úgy gondolják, hogy kulcsszerepet játszik a CAV progressziójában.

A CMV-fertőzés/betegség megelőzésére két stratégia javasolt specifikus anti-CMV szerek beadásával: univerzális profilaxis és preemptív terápia. A két stratégia előnyei és hátrányai továbbra is vita tárgyát képezik, a grafttal kapcsolatos kimenetelekkel és a graftkárosodás vírusos mechanizmusaival foglalkozó randomizált tanulmányok hiányában, és nincs egyértelmű bizonyíték bármelyik megközelítés felsőbbrendűségére.

A kutatók ezt a randomizált prospektív projektet a preemptív anti-CMV stratégia és az univerzális anti-CMV profilaxis hatásának összehasonlítására tervezték a CMV fertőzésre és a koszorúér intima megvastagodása egyéves növekedésére. A betegeket ezenkívül mikofenolát-mofetil vagy everolimuszra is randomizálják, tekintettel az everolimusz lehetséges CMV-ellenes tulajdonságaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S Orsola Malpighi
        • Alkutató:
          • Luciano Potena, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Szív vagy szív-vese kombinált transzplantáció
  • Pozitív CMV-szerológia a transzplantáció idején
  • Glomeruláris szűrési sebesség ≥ 20 ml/perc/1,73m2 MDRD-vel a randomizálás során.
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Panelreaktív antitest ≥50%
  • Kevesebb, mint 1000/mmc neutrofil a randomizálás időpontjában
  • Kevesebb, mint 30 000/mmc vérlemezke a randomizáció idején
  • Klinikailag jelentős fertőzés a transzplantációt megelőző 2 hétben
  • Glomeruláris szűrési sebesség < 20 ml/perc/1,73m2 MDRD képlettel becsülve a randomizáció vagy a hemodialízis kezelés időpontjában
  • Valganciklovir, everolimusz, mikofenolát vagy ciklosporin intolerancia
  • A sztatinok használatának ismert ellenjavallata
  • Negatív CMV szerológia a transzplantáció idején
  • HIV pozitív teszt
  • Súlyos társbetegségek, amelyek a vizsgáló megítélése alapján ellenjavallt vizsgálati gyógyszerek vagy eljárások alkalmazása
  • Potenciálisan fogamzóképes nők, akik megtagadják a fogamzásgátlók alkalmazását
  • Részvétel egy intervenciós vizsgálatban az előző 2 hétben
  • Nem hajlandó vagy nem képes követni a tanulmányi eljárást és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megelőző everolimusz
Drog: Megelőző stratégia valganciklovirral és everolimusszal
A betegeket CMV-fertőzés szempontjából ellenőrizni fogják, és csak pozitív PCR vagy antigenemia esetén kapnak valganciklovirt. Az everolimuszt, valamint a ciklosporint és a prednizont az immunszuppresszió fenntartásához fogják használni
Kísérleti: Profilaxis mikofenolát
Drog: Profilaxis valganciklovirral és mikofenoláttal
A betegek 3 hónapig orális valganciklovirt kapnak mikofenoláttal és standard ciklosporinnal és prednizonnal az immunszuppresszió fenntartásához
Kísérleti: Profilaxis Everolimus
Drog: Profilaxis valganciklovirral és everolimusszal
A betegek a transzplantáció után 3 hónapig valganciklovirt kapnak. Az everolimuszt, valamint a csökkentett ciklosporint és a prednizont az immunszuppresszió fenntartásához fogják használni
Aktív összehasonlító: Megelőző mikofenolát
Drog: Megelőző mikofenolát
A betegeket CMV-fertőzés szempontjából ellenőrizni fogják, és csak pozitív PCR vagy antigenemia esetén kapnak valganciklovirt. A mikofenolátot, valamint a standard ciklosporint és a prednizont használják az immunszuppresszió fenntartásához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a maximális intim vastagságban
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CMV fertőzés
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bologna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROTECT 2008-006980-35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel