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Prävention von Transplantat-Atherosklerose mit Everolimus und Anti-Cytomegalovirus-Therapie (PROTECT)

26. August 2009 aktualisiert von: University of Bologna

Wirksamkeit und Sicherheit der Anti-Cytomegalievirus-Prophylaxe im Vergleich zu präventiven Ansätzen mit Valganciclovir bei Herztransplantationsempfängern, die mit Everolimus oder Mycophenolat behandelt wurden. Eine randomisierte offene Studie zur Prävention der Cardiaca-Allotransplantat-Vaskulopathie

Die kardiale Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV) ist die Hauptursache für langfristiges Transplantatversagen bei Herztransplantatempfängern. Obwohl mehrere immunvermittelte und metabolische Risikofaktoren an der Pathogenese von CAV beteiligt sind, steht derzeit keine wirksame Therapie zur Behandlung etablierter CAV und zur Vorbeugung ihrer unerwünschten Folgen zur Verfügung. Daher basiert die wichtigste klinische Strategie auf der Prävention und Behandlung von Faktoren, von denen bekannt ist, dass sie ihre Entwicklung auslösen. Obwohl der Mechanismus unklar ist, wird angenommen, dass eine Infektion mit dem Cytomegalievirus (CMV) eine Schlüsselrolle bei der CAV-Progression spielt.

Zur Vorbeugung einer CMV-Infektion/-Erkrankung werden zwei Strategien empfohlen, die die Verabreichung spezifischer Anti-CMV-Wirkstoffe umfassen: universelle Prophylaxe und präventive Therapie. Die Vor- und Nachteile der beiden Strategien werden immer noch diskutiert, da es keine randomisierten Studien gibt, die sich mit transplantatbezogenen Ergebnissen und viralen Mechanismen der Transplantatschädigung befassen, und ohne eindeutige Beweise für die Überlegenheit beider Ansätze.

Die Forscher konzipierten dieses randomisierte prospektive Projekt, um die Wirkung einer präventiven Anti-CMV-Strategie mit einer universellen Anti-CMV-Prophylaxe auf CMV-Infektionen und auf einen einjährigen Anstieg der koronaren Intimaverdickung zu vergleichen. Aufgrund der möglichen Anti-CMV-Eigenschaften von Everolimus werden die Patienten zusätzlich randomisiert und erhalten entweder Mycophenolatmofetil oder Everolimus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S Orsola Malpighi
        • Unterermittler:
          • Luciano Potena, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Herz- oder Herz-Nieren-Kombinationstransplantation
  • Positive CMV-Serologie zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 20 ml/min/1,73 m2 mit MDRD bei Randomisierung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Panel-reaktiver Antikörper ≥50 %
  • Weniger als 1000/mmc Neutrophile zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Weniger als 30.000/mmc Blutplättchen zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Klinisch signifikante Infektion in den 2 Wochen vor der Transplantation
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min/1,73 m2 geschätzt mit der MDRD-Formel zum Zeitpunkt der Randomisierung oder Hämodialysebehandlung
  • Unverträglichkeit gegenüber Valganciclovir, Everolimus, Mycophenolat oder Cyc-Losporin
  • Bekannte Kontraindikation für die Verwendung von Statinen
  • Negative CMV-Serologie zum Zeitpunkt der Transplantation
  • HIV-positiver Test
  • Schwere Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfers eine Kontraindikation für Studienmedikamente oder -verfahren darstellen
  • Potenziell gebärfähige Frauen, die die Anwendung von Verhütungsmitteln verweigern
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie in den letzten 2 Wochen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Studienablauf einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präventives Everolimus
Arzneimittel: Präventive Strategie mit Valganciclovir plus Everolimus
Die Patienten werden auf eine CMV-Infektion überwacht und erhalten Valganciclovir nur bei positiver PCR oder Antigenämie. Everolimus plus Ciclosporin und Prednison werden zur Erhaltungsimmunsuppression verwendet
Experimental: Prophylaxe Mycophenolat
Arzneimittel: Prophylaxe mit Valganciclovir plus Mycophenolat
Die Patienten erhalten 3 Monate lang orales Valganciclovir mit Mycophenolat und Standard-Cyclosporin und Prednison zur Erhaltung der Immunsuppression
Experimental: Prophylaxe Everolimus
Arzneimittel: Prophylaxe mit Valganciclovir plus Everolimus
Die Patienten erhalten nach der Transplantation drei Monate lang Valganciclovir. Everolimus plus reduziertes Cyclosporin und Prednison werden zur Erhaltungsimmunsuppression verwendet
Aktiver Komparator: Vorbeugendes Mycophenolat
Arzneimittel: Vorbeugendes Mycophenolat
Die Patienten werden auf eine CMV-Infektion überwacht und erhalten Valganciclovir nur bei positiver PCR oder Antigenämie. Mycophenolat plus Standard-Cyclosporin und Prednison werden zur Erhaltungsimmunsuppression verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der maximalen Intimadicke
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CMV-Infektion
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTECT 2008-006980-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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