Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af transplanteret aterosklerose med Everolimus og anti-cytomegalovirus terapi (PROTECT)

26. august 2009 opdateret af: University of Bologna

Effekt og sikkerhed af anti-cytomegalovirus-profylakse versus forebyggende tilgange med valganciclovir hos hjertetransplantationsmodtagere behandlet med Everolimus eller mycophenolat. En randomiseret åben-label undersøgelse til forebyggelse af cardiaca allograft vaskulopati

Cardiac allograft vasculopati (CAV) er hovedårsagen til langvarig graftsvigt hos hjertetransplanterede. Selvom adskillige immunmedierede og metaboliske risikofaktorer er blevet impliceret i patogenesen af ​​CAV, er der i øjeblikket ingen effektiv terapi tilgængelig til at behandle etableret CAV og forhindre dets uønskede resultater. Derfor er den primære kliniske strategi baseret på forebyggelse og behandling af faktorer, der vides at udløse dets udvikling. Selvom mekanismen er vag, menes cytomegalovirus (CMV) infektion at spille en nøglerolle i CAV progression.

To strategier, der involverer administration af specifikke anti-CMV-midler, anbefales til forebyggelse af CMV-infektion/-sygdom: universel profylakse og forebyggende behandling. Fordele og ulemper ved de to strategier diskuteres stadig, i mangel af randomiserede undersøgelser, der adresserer graft-relaterede resultater og virale mekanismer for graftskade, og uden nogen klare beviser for overlegenhed af nogen af ​​metoderne.

Efterforskerne udtænkte dette randomiserede prospektive projekt for at sammenligne effekten af ​​forebyggende anti-CMV-strategi med universel anti-CMV-profylakse på CMV-infektion og på et års stigning i koronar intimal fortykkelse. Patienter vil desuden blive randomiseret til at modtage enten mycophenolatmofetil eller everolimus i lyset af everolimus' mulige anti-CMV-egenskaber.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S Orsola Malpighi
        • Underforsker:
          • Luciano Potena, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Hjerte eller hjerte-nyre kombineret transplantation
  • Positiv CMV-serologi på tidspunktet for transplantation
  • Glomerulær filtrationshastighed ≥ 20 ml/min/1,73m2 med MDRD ved randomisering.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Panelreaktivt antistof ≥50 %
  • Mindre end 1000/mmc neutrofiler på tidspunktet for randomisering
  • Mindre end 30.000/mmc blodplader på tidspunktet for randomisering
  • Klinisk signifikant infektion i de 2 uger før transplantation
  • Glomerulær filtrationshastighed < 20 ml/min/1,73m2 estimeret med MDRD-formel på tidspunktet for randomisering eller hæmodialysebehandling
  • Intolerance over for valganciclovir, everolimus, mycophenolat eller cyc-losporin
  • Kendt kontraindikation for statinbrug
  • Negativ CMV-serologi på tidspunktet for transplantation
  • HIV positiv test
  • Alvorlige komorbiditeter, der, baseret på efterforskerens vurdering, kontraindikerer undersøgelsesmedicin eller procedurer
  • Potentielt fødedygtige kvinder, der nægter at bruge præventionsmidler
  • Deltagelse i et interventionsstudie i de 2 foregående uger
  • Uvilje eller manglende evne til at følge undersøgelsesproceduren og underskrive skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggende everolimus
Medicin: Forebyggende strategi med valganciclovir plus everolimus
Patienter vil blive overvåget for CMV-infektion og får kun valganciclovir for positiv PCR eller antigenemi. Everolimus plus cyclosporin og prednison vil blive brugt til vedligeholdelse af immunsuppression
Eksperimentel: Profylakse mycophenolat
Medicin: Profylakse med valganciclovir plus mycophenolat
Patienterne vil modtage 3 måneders oral valganciclovir med mycophenolat og standard cyclosporin og prednison til vedligeholdelse af immunsuppression
Eksperimentel: Profylakse Everolimus
Medicin: Profylakse med valganciclovir plus everolimus
Patienterne vil modtage valganciclovir i 3 måneder efter transplantationen. Everolimus plus reduceret cyclosporin og prednison vil blive brugt til vedligeholdelse af immunsuppression
Aktiv komparator: Forebyggende mycophenolat
Medicin: Forebyggende mycophenolat
Patienter vil blive overvåget for CMV-infektion og får kun valganciclovir for positiv PCR eller antigenemi. Mycophenolat plus standard cyclosporin og prednison vil blive brugt til vedligeholdelse af immunsuppression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i maksimal intimal tykkelse
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CMV-infektion
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTECT 2008-006980-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner