Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van transplantatie-atherosclerose met everolimus en anti-cytomegalovirus-therapie (PROTECT)

26 augustus 2009 bijgewerkt door: University of Bologna

Werkzaamheid en veiligheid van profylaxe tegen cytomegalovirus versus preventieve benaderingen met valganciclovir bij ontvangers van harttransplantaties die worden behandeld met everolimus of mycofenolaat. Een gerandomiseerde open-label studie voor de preventie van Cardiaca allograft vasculopathie

Cardiale allogene vasculopathie (CAV) is de belangrijkste oorzaak van langdurig transplantaatfalen bij ontvangers van harttransplantaties. Hoewel verschillende immuungemedieerde en metabole risicofactoren betrokken zijn bij de pathogenese van CAV, is er momenteel geen effectieve therapie beschikbaar om gevestigde CAV te behandelen en de nadelige gevolgen ervan te voorkomen. Daarom is de belangrijkste klinische strategie gebaseerd op preventie en behandeling van factoren waarvan bekend is dat ze de ontwikkeling ervan in gang zetten. Hoewel het mechanisme vaag is, wordt aangenomen dat infectie met het cytomegalovirus (CMV) een sleutelrol speelt bij de progressie van CAV.

Twee strategieën met toediening van specifieke anti-CMV-middelen worden aanbevolen voor de preventie van CMV-infectie/ziekte: universele profylaxe en preventieve therapie. Over de voor- en nadelen van de twee strategieën wordt nog steeds gedebatteerd, bij gebrek aan gerandomiseerde onderzoeken naar transplantaatgerelateerde uitkomsten en virale mechanismen van transplantaatbeschadiging, en zonder enig duidelijk bewijs van superioriteit van beide benaderingen.

De onderzoekers bedachten dit gerandomiseerde prospectieve project om het effect van een preventieve anti-CMV-strategie te vergelijken met universele anti-CMV-profylaxe op CMV-infectie en op een eenjarige toename van coronaire intimale verdikking. Patiënten zullen bovendien gerandomiseerd worden om ofwel mycofenolaatmofetil of everolimus te krijgen, gezien de mogelijke anti-CMV-eigenschappen van everolimus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S Orsola Malpighi
        • Onderonderzoeker:
          • Luciano Potena, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Hart- of hart-nier gecombineerde transplantatie
  • Positieve CMV-serologie op het moment van transplantatie
  • Glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 20 ml/min/1,73 m2 met MDRD bij randomisatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Paneel reactief antilichaam ≥50%
  • Minder dan 1000/mmc neutrofielen op het moment van randomisatie
  • Minder dan 30.000 bloedplaatjes/mmc op het moment van randomisatie
  • Klinisch significante infectie in de 2 weken voorafgaand aan transplantatie
  • Glomerulaire filtratiesnelheid < 20 ml/min/1,73 m2 geschat met MDRD-formule op het moment van randomisatie of hemodialysebehandeling
  • Intolerantie voor valganciclovir, everolimus, mycofenolaat of cyclo-losporine
  • Bekende contra-indicatie voor statinegebruik
  • Negatieve CMV-serologie op het moment van transplantatie
  • Hiv-positief getest
  • Ernstige comorbiditeiten die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zijn voor onderzoeksgeneesmiddelen of procedures
  • Potentieel vruchtbare vrouwen die weigeren anticonceptiemiddelen te gebruiken
  • Deelname aan een interventioneel onderzoek in de 2 voorafgaande weken
  • Onwil of onvermogen om de studieprocedure te volgen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventieve everolimus
Geneesmiddel: Preventieve strategie met valganciclovir plus everolimus
Patiënten worden gecontroleerd op CMV-infectie en krijgen valganciclovir alleen voor positieve PCR of antigenemie. Everolimus plus ciclosporine en prednison zullen worden gebruikt voor onderhoudsimmunosuppressie
Experimenteel: Profylaxe mycofenolaat
Geneesmiddel: Profylaxe met valganciclovir plus mycofenolaat
Patiënten krijgen 3 maanden oraal valganciclovir met mycofenolaat en standaard ciclosporine en prednison voor immunosuppressie als onderhoudsbehandeling
Experimenteel: Profylaxe Everolimus
Geneesmiddel: Profylaxe met valganciclovir plus everolimus
Patiënten zullen gedurende 3 maanden na de transplantatie valganciclovir krijgen. Everolimus plus gereduceerde ciclosporine en prednison zullen worden gebruikt voor onderhoudsimmunosuppressie
Actieve vergelijker: Preventief mycofenolaat
Geneesmiddel: Preventief mycofenolaat
Patiënten worden gecontroleerd op CMV-infectie en krijgen valganciclovir alleen voor positieve PCR of antigenemie. Mycofenolaat plus standaard ciclosporine en prednison zullen worden gebruikt voor immunosuppressie als onderhoudsbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in maximale intimale dikte
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CMV-infectie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROTECT 2008-006980-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren