Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie miażdżycy przeszczepów za pomocą ewerolimusu i terapii antycytomegalowirusowej (PROTECT)

26 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: University of Bologna

Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktyki przeciwko wirusowi cytomegalii w porównaniu z metodami zapobiegawczymi z walgancyklowirem u biorców przeszczepu serca leczonych ewerolimusem lub mykofenolanem. Randomizowane otwarte badanie dotyczące zapobiegania waskulopatii alloprzeszczepu serca

Waskulopatia alloprzeszczepu serca (CAV) jest główną przyczyną długotrwałej niewydolności przeszczepu u biorców serca. Chociaż w patogenezę CAV zaangażowanych jest kilka immunologicznych i metabolicznych czynników ryzyka, obecnie nie jest dostępna żadna skuteczna terapia do leczenia ustalonego CAV i zapobiegania jego niepożądanym skutkom. Dlatego główna strategia kliniczna opiera się na profilaktyce i leczeniu czynników, o których wiadomo, że powodują jej rozwój. Chociaż mechanizm jest niejasny, uważa się, że infekcja wirusem cytomegalii (CMV) odgrywa kluczową rolę w progresji CAV.

W profilaktyce zakażenia/choroby CMV zalecane są dwie strategie polegające na podawaniu swoistych leków przeciw CMV: profilaktyka uniwersalna i terapia wyprzedzająca. Wady i zalety tych dwóch strategii są nadal przedmiotem dyskusji, z powodu braku randomizowanych badań dotyczących wyników związanych z przeszczepami i wirusowymi mechanizmami uszkodzenia przeszczepu oraz bez wyraźnych dowodów na wyższość któregokolwiek z podejść.

Badacze opracowali ten prospektywny projekt z randomizacją, aby porównać wpływ zapobiegawczej strategii przeciw CMV z uniwersalną profilaktyką przeciw CMV na zakażenie CMV i roczny wzrost pogrubienia błony wewnętrznej naczyń wieńcowych. Pacjenci zostaną dodatkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mykofenolan mofetylu lub ewerolimus, w świetle możliwych właściwości ewerolimusu przeciw CMV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S Orsola Malpighi
        • Pod-śledczy:
          • Luciano Potena, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Połączony przeszczep serca lub serca z nerką
  • Dodatnia serologia CMV w czasie przeszczepu
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 20 ml/min/1,73 m2 z MDRD podczas randomizacji.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Panelowe przeciwciało reaktywne ≥50%
  • Mniej niż 1000/mmc neutrofili w czasie randomizacji
  • Mniej niż 30 000 płytek krwi/mmc w momencie randomizacji
  • Klinicznie istotna infekcja w ciągu 2 tygodni przed przeszczepem
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej < 20 ml/min/1,73 m2 szacowana za pomocą wzoru MDRD w czasie randomizacji lub leczenia hemodializą
  • Nietolerancja na walgancyklowir, ewerolimus, mykofenolan lub cyklosporynę
  • Znane przeciwwskazania do stosowania statyn
  • Ujemna serologia CMV w czasie przeszczepu
  • Test na obecność wirusa HIV
  • Ciężkie choroby współistniejące, które na podstawie oceny badacza stanowią przeciwwskazanie do stosowania badanych leków lub procedur
  • Kobiety potencjalnie rodzące, które odmawiają stosowania środków antykoncepcyjnych
  • Udział w badaniu interwencyjnym w ciągu 2 poprzedzających tygodni
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedury badania i podpisania świadomej pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewerolimus zapobiegawczy
Lek: Strategia zapobiegawcza z walgancyklowirem i ewerolimusem
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zakażenia CMV i otrzymają walgancyklowir tylko w przypadku dodatniego wyniku PCR lub antygenemii. Everolimus w połączeniu z cyklosporyną i prednizonem będzie stosowany w podtrzymującej immunosupresji
Eksperymentalny: Profilaktyczny mykofenolan
Lek: Profilaktyka walgancyklowirem z mykofenolanem
Pacjenci będą otrzymywać doustnie walgancyklowir przez 3 miesiące z mykofenolanem i standardową cyklosporyną i prednizonem w celu utrzymania immunosupresji
Eksperymentalny: Profilaktyka Everolimus
Lek: Profilaktyka z walgancyklowirem i ewerolimusem
Pacjenci będą otrzymywać walgancyklowir przez 3 miesiące po przeszczepie. Everolimus plus zredukowana cyklosporyna i prednizon będą stosowane w podtrzymującej immunosupresji
Aktywny komparator: Zapobiegawczy mykofenolan
Lek: Zapobiegawczy mykofenolan
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zakażenia CMV i otrzymają walgancyklowir tylko w przypadku dodatniego wyniku PCR lub antygenemii. Mykofenolan w połączeniu ze standardową cyklosporyną i prednizonem będzie stosowany w podtrzymującej immunosupresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej grubości błony wewnętrznej
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakażenie CMV
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTECT 2008-006980-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj