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Prevenção da Aterosclerose Transplantada com Everolimo e Terapia Anticitomegalovírus (PROTECT)

26 de agosto de 2009 atualizado por: University of Bologna

Eficácia e segurança da profilaxia anticitomegalovírus versus abordagens preventivas com valganciclovir em receptores de transplante cardíaco tratados com everolimus ou micofenolato. Um estudo aberto randomizado para prevenção de vasculopatia de aloenxerto cardíaco

A vasculopatia do aloenxerto cardíaco (CAV) é a principal causa de falha do enxerto a longo prazo em receptores de transplante cardíaco. Embora vários fatores de risco metabólicos e imunomediados tenham sido implicados na patogênese da CAV, nenhuma terapia eficaz está atualmente disponível para tratar a CAV estabelecida e prevenir seus resultados adversos. Portanto, a principal estratégia clínica baseia-se na prevenção e tratamento de fatores conhecidos por desencadear seu desenvolvimento. Embora o mecanismo seja vago, acredita-se que a infecção por citomegalovírus (CMV) desempenhe um papel fundamental na progressão da CAV.

Duas estratégias envolvendo a administração de agentes anti-CMV específicos são recomendadas para a prevenção da infecção/doença por CMV: profilaxia universal e terapia preventiva. Os prós e contras das duas estratégias ainda são debatidos, na ausência de estudos randomizados abordando resultados relacionados ao enxerto e mecanismos virais de dano do enxerto, e sem qualquer evidência clara de superioridade de qualquer uma das abordagens.

Os pesquisadores conceberam este projeto prospectivo randomizado para comparar o efeito da estratégia preventiva anti-CMV com a profilaxia anti-CMV universal na infecção por CMV e no aumento de um ano no espessamento da íntima coronária. Os pacientes serão adicionalmente randomizados para receber micofenolato de mofetil ou everolimus, à luz das possíveis propriedades anti-CMV do everolimus.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S Orsola Malpighi
        • Subinvestigador:
          • Luciano Potena, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Transplante combinado de coração ou coração-rim
  • Sorologia positiva para CMV no momento do transplante
  • Taxa de filtração glomerular ≥ 20 ml/min/1,73m2 com MDRD na randomização.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Painel de anticorpos reativos ≥50%
  • Menos de 1000/mmc de neutrófilos no momento da randomização
  • Menos de 30.000 plaquetas/mmc no momento da randomização
  • Infecção clínica significativa nas 2 semanas anteriores ao transplante
  • Taxa de filtração glomerular < 20 ml/min/1,73m2 estimado com a fórmula MDRD no momento da randomização ou tratamento de hemodiálise
  • Intolerância ao valganciclovir, everolimo, micofenolato ou ciclosporina
  • Contra-indicação conhecida ao uso de estatina
  • Sorologia negativa para CMV no momento do transplante
  • teste HIV positivo
  • Comorbidades graves que, com base no julgamento do investigador, contraindicam os medicamentos ou procedimentos do estudo
  • Mulheres potencialmente grávidas que se recusam a usar contraceptivos
  • Participação em um estudo de intervenção nas 2 semanas anteriores
  • Falta de vontade ou incapacidade de seguir o procedimento do estudo e de assinar o consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Everolimo preventivo
Os pacientes serão monitorados para infecção por CMV e receberão valganciclovir apenas para PCR positivo ou antigenemia. Everolimus mais ciclosporina e prednisona serão usados ​​para imunossupressão de manutenção
Experimental: Profilaxia micofenolato
Os pacientes receberão 3 meses de valganciclovir oral com micofenolato e ciclosporina padrão e prednisona para imunossupressão de manutenção
Experimental: Profilaxia Everolimo
Os pacientes receberão valganciclovir por 3 meses após o transplante. Everolimus mais ciclosporina reduzida e prednisona serão usados ​​para imunossupressão de manutenção
Comparador Ativo: Micofenolato preventivo
Os pacientes serão monitorados para infecção por CMV e receberão valganciclovir apenas para PCR positivo ou antigenemia. Micofenolato mais ciclosporina padrão e prednisona serão usados ​​para imunossupressão de manutenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na espessura íntima máxima
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Infecção por CMV
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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