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Prévention de l'athérosclérose de greffe avec l'évérolimus et la thérapie anti-cytomégalovirus (PROTECT)

26 août 2009 mis à jour par: University of Bologna

Efficacité et innocuité de la prophylaxie anti-cytomégalovirus par rapport aux approches préventives avec le valganciclovir chez les receveurs de greffe cardiaque traités avec l'évérolimus ou le mycophénolate. Une étude ouverte randomisée pour la prévention de la vasculopathie d'allogreffe cardiaque

La vasculopathie d'allogreffe cardiaque (VAC) est la principale cause d'échec de greffe à long terme chez les receveurs de greffe cardiaque. Bien que plusieurs facteurs de risque à médiation immunitaire et métabolique aient été impliqués dans la pathogenèse du CAV, aucune thérapie efficace n'est actuellement disponible pour traiter le CAV établi et prévenir ses effets indésirables. Par conséquent, la principale stratégie clinique repose sur la prévention et le traitement des facteurs connus pour déclencher son développement. Bien que le mécanisme soit vague, on pense que l'infection à cytomégalovirus (CMV) joue un rôle clé dans la progression du CAV.

Deux stratégies impliquant l'administration d'agents anti-CMV spécifiques sont recommandées pour la prévention de l'infection/maladie à CMV : la prophylaxie universelle et le traitement préventif. Les avantages et les inconvénients des deux stratégies sont encore débattus, en l'absence d'études randomisées portant sur les résultats liés à la greffe et les mécanismes viraux des lésions de la greffe, et sans aucune preuve claire de la supériorité de l'une ou l'autre approche.

Les chercheurs ont conçu ce projet prospectif randomisé pour comparer l'effet de la stratégie anti-CMV préventive avec la prophylaxie anti-CMV universelle sur l'infection à CMV et sur l'augmentation d'un an de l'épaississement intimal coronaire. Les patients seront en outre randomisés pour recevoir soit du mycophénolate mofétil soit de l'évérolimus, à la lumière des possibles propriétés anti-CMV de l'évérolimus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S Orsola Malpighi
        • Sous-enquêteur:
          • Luciano Potena, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Greffe combinée cœur ou cœur-rein
  • Sérologie CMV positive au moment de la greffe
  • Débit de filtration glomérulaire ≥ 20 ml/min/1,73 m2 avec MDRD lors de la randomisation.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Anticorps réactifs au panel ≥50 %
  • Moins de 1000/mmc de neutrophiles au moment de la randomisation
  • Moins de 30 000/mmc plaquettes au moment de la randomisation
  • Infection cliniquement significative dans les 2 semaines précédant la greffe
  • Débit de filtration glomérulaire < 20 ml/min/1.73m2 estimé avec la formule MDRD au moment de la randomisation ou du traitement d'hémodialyse
  • Intolérance au valganciclovir, à l'évérolimus, au mycophénolate ou à la cyclosporine
  • Contre-indication connue à l'utilisation des statines
  • Sérologie CMV négative au moment de la greffe
  • Test VIH positif
  • Comorbidités graves qui, selon le jugement de l'investigateur, contre-indiquent les médicaments ou les procédures à l'étude
  • Femmes susceptibles de procréer qui refusent d'utiliser des contraceptifs
  • Participation à une étude interventionnelle dans les 2 semaines précédentes
  • Refus ou incapacité de suivre la procédure de l'étude et de signer un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évérolimus préventif
Médicament: Stratégie préventive avec valganciclovir plus évérolimus
Les patients seront surveillés pour une infection à CMV et ne recevront du valganciclovir qu'en cas de PCR positive ou d'antigénémie. L'évérolimus plus la cyclosporine et la prednisone seront utilisés pour l'immunosuppression d'entretien
Expérimental: Prophylaxie mycophénolate
Médicament: Prophylaxie par valganciclovir plus mycophénolate
Les patients recevront 3 mois de valganciclovir oral avec du mycophénolate et de la cyclosporine et de la prednisone standard pour l'immunosuppression d'entretien
Expérimental: Prophylaxie Évérolimus
Médicament: Prophylaxie par valganciclovir plus évérolimus
Les patients recevront du valganciclovir pendant 3 mois après la greffe. L'évérolimus plus la cyclosporine réduite et la prednisone seront utilisés pour l'immunosuppression d'entretien
Comparateur actif: Mycophénolate préventif
Médicament: Mycophénolate préventif
Les patients seront surveillés pour une infection à CMV et ne recevront du valganciclovir qu'en cas de PCR positive ou d'antigénémie. Le mycophénolate plus la cyclosporine standard et la prednisone seront utilisés pour l'immunosuppression d'entretien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'épaisseur maximale de l'intima
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Infection à CMV
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2009

Première publication (Estimation)

27 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTECT 2008-006980-35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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