Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av transplanterad ateroskleros med Everolimus och anti-cytomegalovirusterapi (PROTECT)

26 augusti 2009 uppdaterad av: University of Bologna

Effekt och säkerhet av anti-cytomegalovirusprofylax kontra förebyggande tillvägagångssätt med valganciklovir hos hjärttransplantationsmottagare som behandlats med Everolimus eller mykofenolat. En randomiserad öppen studie för förebyggande av kardiaca allograft vaskulopati

Cardiac allograft vasculopathy (CAV) är den främsta orsaken till långvarig transplantatsvikt hos hjärttransplanterade. Även om flera immunförmedlade och metaboliska riskfaktorer har varit inblandade i patogenesen av CAV, finns för närvarande ingen effektiv terapi tillgänglig för att behandla etablerad CAV och förhindra dess negativa utfall. Därför är den huvudsakliga kliniska strategin baserad på förebyggande och behandling av faktorer som är kända för att utlösa dess utveckling. Även om mekanismen är vag, tros cytomegalovirus (CMV)-infektion spela en nyckelroll i CAV-progression.

Två strategier som involverar administrering av specifika anti-CMV-medel rekommenderas för förebyggande av CMV-infektion/-sjukdom: universell profylax och förebyggande behandling. För- och nackdelarna med de två strategierna diskuteras fortfarande, i avsaknad av randomiserade studier som tar upp transplantatrelaterade resultat och virusmekanismer för transplantatskador, och utan några tydliga bevis på överlägsenhet hos någon av metoderna.

Utredarna skapade detta randomiserade prospektiva projekt för att jämföra effekten av förebyggande anti-CMV-strategi med universell anti-CMV-profylax på CMV-infektion och på ett års ökning av koronar intimal förtjockning. Patienter kommer dessutom att randomiseras för att få antingen mykofenolatmofetil eller everolimus, mot bakgrund av everolimus eventuella anti-CMV-egenskaper.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S Orsola Malpighi
        • Underutredare:
          • Luciano Potena, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Hjärt- eller hjärt-njure kombinerad transplantation
  • Positiv CMV-serologi vid tidpunkten för transplantation
  • Glomerulär filtreringshastighet ≥ 20 ml/min/1,73m2 med MDRD vid randomisering.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Panelreaktiv antikropp ≥50 %
  • Mindre än 1000/mmc neutrofiler vid tidpunkten för randomisering
  • Mindre än 30 000/mmc trombocyter vid tidpunkten för randomisering
  • Kliniskt signifikant infektion under 2 veckor före transplantation
  • Glomerulär filtreringshastighet < 20 ml/min/1,73m2 uppskattas med MDRD-formel vid tidpunkten för randomisering eller hemodialysbehandling
  • Intolerans mot valganciklovir, everolimus, mykofenolat eller cyklosporin
  • Känd kontraindikation för användning av statiner
  • Negativ CMV-serologi vid tidpunkten för transplantation
  • HIV-positiv testning
  • Allvarliga komorbiditeter som, baserat på utredarens bedömning, kontraindikerar studieläkemedel eller procedurer
  • Potentiellt fertila kvinnor som vägrar att använda preventivmedel
  • Deltagande i en interventionsstudie under de 2 föregående veckorna
  • Ovilja eller oförmåga att följa studieproceduren och att underteckna skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande everolimus
Läkemedel: Förebyggande strategi med valganciklovir plus everolimus
Patienterna kommer att övervakas för CMV-infektion och får valganciklovir endast för positiv PCR eller antigenemi. Everolimus plus ciklosporin och prednison kommer att användas för underhåll av immunsuppression
Experimentell: Profylax mykofenolat
Läkemedel: Profylax med valganciklovir plus mykofenolat
Patienterna kommer att få 3 månaders oral valganciklovir med mykofenolat och standard ciklosporin och prednison för underhållsimmunsuppression
Experimentell: Profylax Everolimus
Läkemedel: Profylax med valganciklovir plus everolimus
Patienterna kommer att få valganciklovir i 3 månader efter transplantationen. Everolimus plus reducerat ciklosporin och prednison kommer att användas för underhåll av immunsuppression
Aktiv komparator: Förebyggande mykofenolat
Läkemedel: Förebyggande mykofenolat
Patienterna kommer att övervakas för CMV-infektion och får valganciklovir endast för positiv PCR eller antigenemi. Mykofenolat plus standard cyklosporin och prednison kommer att användas för underhåll av immunsuppression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i maximal intimal tjocklek
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CMV-infektion
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROTECT 2008-006980-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera