Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика атеросклероза трансплантата с помощью эверолимуса и антицитомегаловирусной терапии (PROTECT)

26 августа 2009 г. обновлено: University of Bologna

Эффективность и безопасность антицитомегаловирусной профилактики по сравнению с упреждающими подходами с использованием валганцикловира у реципиентов трансплантата сердца, получавших эверолимус или микофенолат. Рандомизированное открытое исследование профилактики васкулопатии кардиального аллотрансплантата

Васкулопатия сердечного аллотрансплантата (CAV) является основной причиной длительной недостаточности трансплантата у реципиентов трансплантата сердца. Хотя в патогенез CAV вовлечено несколько иммуноопосредованных и метаболических факторов риска, в настоящее время не существует эффективной терапии для лечения установленного CAV и предотвращения его неблагоприятных исходов. Поэтому основная клиническая стратегия основана на предотвращении и лечении факторов, провоцирующих его развитие. Хотя механизм неясен, считается, что цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция играет ключевую роль в прогрессировании КАВ.

Для профилактики ЦМВ-инфекции/заболевания рекомендуются две стратегии, включающие введение специфических анти-ЦМВ агентов: универсальная профилактика и превентивная терапия. Плюсы и минусы этих двух стратегий все еще обсуждаются в отсутствие рандомизированных исследований, посвященных результатам, связанным с трансплантатом, и вирусным механизмам повреждения трансплантата, а также без каких-либо четких доказательств превосходства любого из подходов.

Исследователи задумали этот рандомизированный проспективный проект, чтобы сравнить эффект превентивной анти-ЦМВ-стратегии с универсальной анти-ЦМВ-профилактикой на ЦМВ-инфекцию и увеличение утолщения интимы коронарного русла в течение одного года. Пациенты будут дополнительно рандомизированы для получения микофенолата мофетила или эверолимуса в свете возможных анти-ЦМВ свойств эверолимуса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S Orsola Malpighi
        • Младший исследователь:
          • Luciano Potena, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Комбинированная трансплантация сердца или сердца и почки
  • Положительная серология ЦМВ во время трансплантации
  • Скорость клубочковой фильтрации ≥ 20 мл/мин/1,73 м2 с MDRD при рандомизации.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Панельные реактивные антитела ≥50%
  • Менее 1000/мкм нейтрофилов на момент рандомизации
  • Менее 30 000/мкм тромбоцитов на момент рандомизации
  • Клинически значимая инфекция за 2 недели до трансплантации
  • Скорость клубочковой фильтрации < 20 мл/мин/1,73 м2 оценивается по формуле MDRD во время рандомизации или гемодиализа
  • Непереносимость валганцикловира, эверолимуса, микофенолата или циклоспорина.
  • Известные противопоказания к применению статинов.
  • Отрицательная серология ЦМВ во время трансплантации
  • ВИЧ положительный тест
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, противопоказаны исследуемым препаратам или процедурам
  • Потенциально детородные женщины, отказывающиеся от использования противозачаточных средств
  • Участие в интервенционном исследовании в течение 2 предшествующих недель
  • Нежелание или неспособность следовать процедуре исследования и подписать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упреждающий эверолимус
Лекарство: Превентивная стратегия с валганцикловиром плюс эверолимус
Пациенты будут контролироваться на наличие ЦМВ-инфекции и получать валганцикловир только в случае положительного результата ПЦР или антигенемии. Эверолимус плюс циклоспорин и преднизолон будут использоваться для поддерживающей иммуносупрессии.
Экспериментальный: Профилактика микофенолата
Лекарство: Профилактика валганцикловиром плюс микофенолат
Пациенты будут получать 3 месяца перорального приема валганцикловира с микофенолатом и стандартным циклоспорином и преднизоном для поддерживающей иммуносупрессии.
Экспериментальный: Профилактика Эверолимус
Лекарство: Профилактика валганцикловиром плюс эверолимус
Пациенты будут получать валганцикловир в течение 3 месяцев после трансплантации. Эверолимус плюс уменьшенный циклоспорин и преднизон будут использоваться для поддерживающей иммуносупрессии.
Активный компаратор: Превентивный микофенолат
Лекарство: Превентивный микофенолат
Пациенты будут контролироваться на наличие ЦМВ-инфекции и получать валганцикловир только в случае положительного результата ПЦР или антигенемии. Микофенолат плюс стандартный циклоспорин и преднизолон будут использоваться для поддерживающей иммуносупрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение максимальной толщины интимы
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЦМВ-инфекция
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTECT 2008-006980-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться