用依维莫司和抗巨细胞病毒治疗预防移植动脉粥样硬化 (PROTECT)
2009年8月26日 更新者：University of Bologna
在用依维莫司或霉酚酸酯治疗的心脏移植受者中抗巨细胞病毒预防与缬更昔洛韦先发制人方法的有效性和安全性。一项预防心脏同种异体移植物血管病变的随机开放标签研究
心脏同种异体移植物血管病变 (CAV) 是心脏移植受者长期移植失败的主要原因。 尽管一些免疫介导和代谢危险因素与 CAV 的发病机制有关，但目前尚无有效疗法可用于治疗已确诊的 CAV 并预防其不良后果。 因此，主要的临床策略是基于预防和治疗已知触发其发展的因素。 尽管机制尚不明确，但巨细胞病毒 (CMV) 感染被认为在 CAV 进展中起着关键作用。
为预防 CMV 感染/疾病，推荐了两种涉及使用特定抗 CMV 药物的策略：普遍预防和抢先治疗。 这两种策略的优缺点仍在争论中，因为没有针对移植物相关结果和移植物损伤的病毒机制的随机研究，也没有任何一种方法优越性的明确证据。
研究人员构思了这个随机前瞻性项目，以比较先发制人抗 CMV 策略与普遍抗 CMV 预防对 CMV 感染和冠状动脉内膜增厚一年增加的影响。 鉴于依维莫司可能的抗 CMV 特性，患者将另外随机接受吗替麦考酚酯或依维莫司。
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Orsola Malpighi
-
副研究员：
- Luciano Potena, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 心脏或心肾联合移植
- 移植时 CMV 血清学阳性
- 肾小球滤过率≥20ml/min/1.73m2 随机化 MDRD。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 面板反应抗体≥50%
- 随机化时少于 1000/mmc 中性粒细胞
- 随机分组时血小板少于 30,000/mmc
- 移植前 2 周内有临床意义的感染
- 肾小球滤过率 < 20 ml/min/1.73m2 在随机化或血液透析治疗时用 MDRD 公式估计
- 对缬更昔洛韦、依维莫司、霉酚酸酯或环孢素不耐受
- 已知使用他汀类药物的禁忌症
- 移植时 CMV 血清学阴性
- 艾滋病毒阳性检测
- 严重合并症，根据研究者的判断，禁忌研究药物或程序
- 拒绝使用避孕药具的潜在生育妇女
- 在前 2 周内参加过干预性研究
- 不愿意或不能遵循研究程序并签署书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：先发制人依维莫司
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将监测患者的 CMV 感染，并仅在 PCR 阳性或抗原血症时接受缬更昔洛韦。
依维莫司加环孢素和泼尼松将用于维持免疫抑制
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实验性的：预防霉酚酸酯
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患者将接受为期 3 个月的口服缬更昔洛韦和霉酚酸酯以及标准环孢菌素和泼尼松以维持免疫抑制
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实验性的：预防依维莫司
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患者将在移植后接受为期 3 个月的缬更昔洛韦治疗。
依维莫司加还原环孢素和泼尼松将用于维持免疫抑制
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有源比较器：先发制人霉酚酸酯
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将监测患者的 CMV 感染，并仅在 PCR 阳性或抗原血症时接受缬更昔洛韦。
霉酚酸酯加标准环孢素和泼尼松将用于维持免疫抑制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大内膜厚度的变化
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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巨细胞病毒感染
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Potena L, Grigioni F, Magnani G, Lazzarotto T, Musuraca AC, Ortolani P, Coccolo F, Fallani F, Russo A, Branzi A. Prophylaxis versus preemptive anti-cytomegalovirus approach for prevention of allograft vasculopathy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2009 May;28(5):461-7. doi: 10.1016/j.healun.2009.02.009.
- Potena L, Valantine HA. Cytomegalovirus-associated allograft rejection in heart transplant patients. Curr Opin Infect Dis. 2007 Aug;20(4):425-31. doi: 10.1097/QCO.0b013e328259c33b.
- Hill JA, Hummel M, Starling RC, Kobashigawa JA, Perrone SV, Arizon JM, Simonsen S, Abeywickrama KH, Bara C. A lower incidence of cytomegalovirus infection in de novo heart transplant recipients randomized to everolimus. Transplantation. 2007 Dec 15;84(11):1436-42. doi: 10.1097/01.tp.0000290686.68910.bd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月26日
首次发布 (估计)
2009年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月26日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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