Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence transplantační aterosklerózy pomocí everolimu a anticytomegalovirové terapie (PROTECT)

26. srpna 2009 aktualizováno: University of Bologna

Účinnost a bezpečnost anticytomegalovirové profylaxe versus preemptivní přístupy s valganciklovirem u příjemců transplantace srdce léčených everolimem nebo mykofenolátem. Randomizovaná otevřená studie pro prevenci vaskulopatie srdečního aloštěpu

Vaskulopatie srdečního štěpu (CAV) je hlavní příčinou dlouhodobého selhání štěpu u příjemců srdečního transplantátu. Ačkoli se na patogenezi CAV podílí několik imunitně zprostředkovaných a metabolických rizikových faktorů, v současné době není k dispozici žádná účinná terapie pro léčbu prokázané CAV a prevenci jejích nepříznivých následků. Hlavní klinická strategie je proto založena na prevenci a léčbě faktorů, o kterých je známo, že spouštějí její rozvoj. Ačkoli je mechanismus nejasný, předpokládá se, že cytomegalovirová (CMV) infekce hraje klíčovou roli v progresi CAV.

Pro prevenci CMV infekce/onemocnění se doporučují dvě strategie zahrnující podávání specifických anti-CMV látek: univerzální profylaxe a preemptivní terapie. O výhodách a nevýhodách těchto dvou strategií se stále diskutuje, protože neexistují randomizované studie zabývající se výsledky souvisejícími s štěpem a virovými mechanismy poškození štěpu a bez jakýchkoli jasných důkazů o nadřazenosti obou přístupů.

Výzkumníci koncipovali tento randomizovaný prospektivní projekt k porovnání účinku preemptivní anti-CMV strategie s univerzální anti-CMV profylaxií na CMV infekci a na jednoroční nárůst ztluštění koronární intimy. Pacienti budou navíc randomizováni tak, aby dostávali buď mykofenolát mofetil nebo everolimus, s ohledem na možné anti-CMV vlastnosti everolimu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S Orsola Malpighi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luciano Potena, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Kombinovaná transplantace srdce nebo srdce a ledvin
  • Pozitivní CMV sérologie v době transplantace
  • Glomerulární filtrační rychlost ≥ 20 ml/min/1,73 m2 s MDRD při randomizaci.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Panelová reaktivní protilátka ≥50 %
  • Méně než 1000/mmc neutrofilů v době randomizace
  • Méně než 30 000/mmc krevních destiček v době randomizace
  • Klinicky významná infekce během 2 týdnů před transplantací
  • Rychlost glomerulární filtrace < 20 ml/min/1,73 m2 odhadnuto pomocí vzorce MDRD v době randomizace nebo hemodialýzy
  • Nesnášenlivost valgancikloviru, everolimu, mykofenolátu nebo cyklosporinu
  • Známá kontraindikace užívání statinů
  • Negativní CMV sérologie v době transplantace
  • HIV pozitivní testování
  • Závažné komorbidity, které na základě úsudku zkoušejícího kontraindikují studované léky nebo postupy
  • Potenciálně fertilní ženy, které odmítají užívat antikoncepci
  • Účast na intervenční studii v předchozích 2 týdnech
  • Neochota či neschopnost dodržet studijní postup a podepsat písemný formální souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preventivní everolimus
Lék: Preemptivní strategie s valganciklovirem a everolimem
Pacienti budou sledováni na CMV infekci a valganciklovir jim bude podáván pouze pro pozitivní PCR nebo antigenémii. Everolimus plus cyklosporin a prednison budou použity k udržení imunosuprese
Experimentální: Profylaxe mykofenolát
Lék: Profylaxe valganciklovirem a mykofenolátem
Pacienti budou dostávat 3 měsíce perorální valganciklovir s mykofenolátem a standardním cyklosporinem a prednisonem k udržení imunosuprese
Experimentální: Profylaxe Everolimus
Lék: Profylaxe valganciklovirem plus everolimus
Pacienti budou dostávat valganciklovir po dobu 3 měsíců po transplantaci. Everolimus plus redukovaný cyklosporin a prednison budou použity k udržení imunosuprese
Aktivní komparátor: Preventivní mykofenolát
Lék: Preventivní mykofenolát
Pacienti budou sledováni na CMV infekci a valganciklovir jim bude podáván pouze pro pozitivní PCR nebo antigenémii. K udržovací imunosupresi bude použit mykofenolát plus standardní cyklosporin a prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna maximální tloušťky intimy
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CMV infekce
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTECT 2008-006980-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit