Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av transplantert aterosklerose med Everolimus og anti-cytomegalovirusterapi (PROTECT)

26. august 2009 oppdatert av: University of Bologna

Effekt og sikkerhet av anti-cytomegalovirusprofylakse versus forebyggende tilnærminger med valganciklovir hos hjertetransplantasjonsmottakere behandlet med Everolimus eller mykofenolat. En randomisert åpen studie for forebygging av kardiaca allograft vaskulopati

Kardial allograft vaskulopati (CAV) er hovedårsaken til langvarig graftsvikt hos hjertetransplanterte. Selv om flere immunmedierte og metabolske risikofaktorer har vært involvert i patogenesen av CAV, er ingen effektiv terapi tilgjengelig for å behandle etablert CAV og forhindre dets uheldige utfall. Derfor er den viktigste kliniske strategien basert på forebygging og behandling av faktorer som er kjent for å utløse utviklingen. Selv om mekanismen er vag, antas cytomegalovirus (CMV)-infeksjon å spille en nøkkelrolle i CAV-progresjon.

To strategier som involverer administrering av spesifikke anti-CMV-midler anbefales for forebygging av CMV-infeksjon/-sykdom: universell profylakse og forebyggende behandling. Fordeler og ulemper med de to strategiene diskuteres fortsatt, i fravær av randomiserte studier som tar for seg graft-relaterte utfall og virale mekanismer for graftskade, og uten noen klare bevis på overlegenhet av noen av tilnærmingene.

Etterforskerne unnfanget dette randomiserte prospektive prosjektet for å sammenligne effekten av forebyggende anti-CMV-strategi med universell anti-CMV-profylakse på CMV-infeksjon og på ett års økning i koronar intimal fortykkelse. Pasienter vil i tillegg bli randomisert til å motta enten mykofenolatmofetil eller everolimus, i lys av de mulige anti-CMV-egenskapene til everolimus.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S Orsola Malpighi
        • Underetterforsker:
          • Luciano Potena, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Hjerte eller hjerte-nyre kombinert transplantasjon
  • Positiv CMV-serologi på tidspunktet for transplantasjon
  • Glomerulær filtreringshastighet ≥ 20 ml/min/1,73m2 med MDRD ved randomisering.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Panelreaktivt antistoff ≥50 %
  • Mindre enn 1000/mmc nøytrofiler ved randomiseringstidspunktet
  • Mindre enn 30 000/mmc blodplater ved randomiseringstidspunktet
  • Klinisk signifikant infeksjon i 2 uker før transplantasjon
  • Glomerulær filtrasjonshastighet < 20 ml/min/1,73m2 estimert med MDRD-formel på tidspunktet for randomisering eller hemodialysebehandling
  • Intoleranse mot valganciklovir, everolimus, mykofenolat eller cyklosporin
  • Kjent kontraindikasjon for bruk av statin
  • Negativ CMV-serologi på tidspunktet for transplantasjon
  • HIV positiv testing
  • Alvorlige komorbiditeter som, basert på etterforskerens vurdering, kontraindiserer studiemedisiner eller prosedyrer
  • Potensielt fertile kvinner som nekter å bruke prevensjonsmidler
  • Deltakelse i en intervensjonsstudie i de 2 foregående ukene
  • Uvilje eller manglende evne til å følge studieprosedyren og signere skriftlig, informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebyggende everolimus
Pasienter vil bli overvåket for CMV-infeksjon og motta valganciklovir kun for positiv PCR eller antigenemi. Everolimus pluss ciklosporin og prednison vil bli brukt for vedlikehold av immunsuppresjon
Eksperimentell: Profylakse mykofenolat
Pasienter vil få 3 måneders oral valganciklovir med mykofenolat og standard ciklosporin og prednison for vedlikeholdsimmunsuppresjon
Eksperimentell: Profylakse Everolimus
Pasienter vil få valganciklovir i 3 måneder etter transplantasjon. Everolimus pluss redusert ciklosporin og prednison vil bli brukt for vedlikehold av immunsuppresjon
Aktiv komparator: Forebyggende mykofenolat
Pasienter vil bli overvåket for CMV-infeksjon og motta valganciklovir kun for positiv PCR eller antigenemi. Mykofenolat pluss standard cyklosporin og prednison vil bli brukt for vedlikehold av immunsuppresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i maksimal intimal tykkelse
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CMV-infeksjon
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertetransplantasjon

3
Abonnere