- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00966836
Forebygging av transplantert aterosklerose med Everolimus og anti-cytomegalovirusterapi (PROTECT)
Effekt og sikkerhet av anti-cytomegalovirusprofylakse versus forebyggende tilnærminger med valganciklovir hos hjertetransplantasjonsmottakere behandlet med Everolimus eller mykofenolat. En randomisert åpen studie for forebygging av kardiaca allograft vaskulopati
Kardial allograft vaskulopati (CAV) er hovedårsaken til langvarig graftsvikt hos hjertetransplanterte. Selv om flere immunmedierte og metabolske risikofaktorer har vært involvert i patogenesen av CAV, er ingen effektiv terapi tilgjengelig for å behandle etablert CAV og forhindre dets uheldige utfall. Derfor er den viktigste kliniske strategien basert på forebygging og behandling av faktorer som er kjent for å utløse utviklingen. Selv om mekanismen er vag, antas cytomegalovirus (CMV)-infeksjon å spille en nøkkelrolle i CAV-progresjon.
To strategier som involverer administrering av spesifikke anti-CMV-midler anbefales for forebygging av CMV-infeksjon/-sykdom: universell profylakse og forebyggende behandling. Fordeler og ulemper med de to strategiene diskuteres fortsatt, i fravær av randomiserte studier som tar for seg graft-relaterte utfall og virale mekanismer for graftskade, og uten noen klare bevis på overlegenhet av noen av tilnærmingene.
Etterforskerne unnfanget dette randomiserte prospektive prosjektet for å sammenligne effekten av forebyggende anti-CMV-strategi med universell anti-CMV-profylakse på CMV-infeksjon og på ett års økning i koronar intimal fortykkelse. Pasienter vil i tillegg bli randomisert til å motta enten mykofenolatmofetil eller everolimus, i lys av de mulige anti-CMV-egenskapene til everolimus.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luciano Potena, MD PhD
- Telefonnummer: +390516364526
- E-post: luciano.potena2@unibo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesco Grigioni, MD PhD
- Telefonnummer: +390516364526
- E-post: francesco.grigioni@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Orsola Malpighi
-
Underetterforsker:
- Luciano Potena, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Hjerte eller hjerte-nyre kombinert transplantasjon
- Positiv CMV-serologi på tidspunktet for transplantasjon
- Glomerulær filtreringshastighet ≥ 20 ml/min/1,73m2 med MDRD ved randomisering.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Panelreaktivt antistoff ≥50 %
- Mindre enn 1000/mmc nøytrofiler ved randomiseringstidspunktet
- Mindre enn 30 000/mmc blodplater ved randomiseringstidspunktet
- Klinisk signifikant infeksjon i 2 uker før transplantasjon
- Glomerulær filtrasjonshastighet < 20 ml/min/1,73m2 estimert med MDRD-formel på tidspunktet for randomisering eller hemodialysebehandling
- Intoleranse mot valganciklovir, everolimus, mykofenolat eller cyklosporin
- Kjent kontraindikasjon for bruk av statin
- Negativ CMV-serologi på tidspunktet for transplantasjon
- HIV positiv testing
- Alvorlige komorbiditeter som, basert på etterforskerens vurdering, kontraindiserer studiemedisiner eller prosedyrer
- Potensielt fertile kvinner som nekter å bruke prevensjonsmidler
- Deltakelse i en intervensjonsstudie i de 2 foregående ukene
- Uvilje eller manglende evne til å følge studieprosedyren og signere skriftlig, informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forebyggende everolimus
|
Pasienter vil bli overvåket for CMV-infeksjon og motta valganciklovir kun for positiv PCR eller antigenemi.
Everolimus pluss ciklosporin og prednison vil bli brukt for vedlikehold av immunsuppresjon
|
Eksperimentell: Profylakse mykofenolat
|
Pasienter vil få 3 måneders oral valganciklovir med mykofenolat og standard ciklosporin og prednison for vedlikeholdsimmunsuppresjon
|
Eksperimentell: Profylakse Everolimus
|
Pasienter vil få valganciklovir i 3 måneder etter transplantasjon.
Everolimus pluss redusert ciklosporin og prednison vil bli brukt for vedlikehold av immunsuppresjon
|
Aktiv komparator: Forebyggende mykofenolat
|
Pasienter vil bli overvåket for CMV-infeksjon og motta valganciklovir kun for positiv PCR eller antigenemi.
Mykofenolat pluss standard cyklosporin og prednison vil bli brukt for vedlikehold av immunsuppresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i maksimal intimal tykkelse
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CMV-infeksjon
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Potena L, Grigioni F, Magnani G, Lazzarotto T, Musuraca AC, Ortolani P, Coccolo F, Fallani F, Russo A, Branzi A. Prophylaxis versus preemptive anti-cytomegalovirus approach for prevention of allograft vasculopathy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2009 May;28(5):461-7. doi: 10.1016/j.healun.2009.02.009.
- Potena L, Valantine HA. Cytomegalovirus-associated allograft rejection in heart transplant patients. Curr Opin Infect Dis. 2007 Aug;20(4):425-31. doi: 10.1097/QCO.0b013e328259c33b.
- Hill JA, Hummel M, Starling RC, Kobashigawa JA, Perrone SV, Arizon JM, Simonsen S, Abeywickrama KH, Bara C. A lower incidence of cytomegalovirus infection in de novo heart transplant recipients randomized to everolimus. Transplantation. 2007 Dec 15;84(11):1436-42. doi: 10.1097/01.tp.0000290686.68910.bd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Vaskulære sykdommer
- Cytomegalovirusinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Mykofenolsyre
- Everolimus
- Valganciklovir
Andre studie-ID-numre
- PROTECT 2008-006980-35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertetransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia